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Docetaxel rispetto all'osservazione nel trattamento di pazienti sottoposti a prostatectomia radicale per cancro alla prostata

23 agosto 2013 aggiornato da: Scandinavian Prostate Cancer Group

Uno studio di fase III randomizzato aperto di sei cicli di docetaxel rispetto alla sorveglianza dopo prostatectomia radicale in pazienti con carcinoma prostatico di alto grado con tumori T2 o T3 con margine positivo

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare docetaxel dopo l'intervento chirurgico può uccidere qualsiasi cellula tumorale che rimane dopo l'intervento. A volte, dopo l'intervento chirurgico, il tumore potrebbe non aver bisogno di ulteriori cure fino a quando non progredisce. In questo caso, l'osservazione può essere sufficiente. Non è ancora noto se la somministrazione di docetaxel dopo l'intervento chirurgico sia più efficace dell'osservazione nel trattamento del cancro alla prostata.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando il docetaxel per vedere come funziona rispetto all'osservazione nel trattamento di pazienti sottoposti a prostatectomia radicale per cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confronta il tempo con la progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) nei pazienti con tumori marginali positivi dopo essere stati sottoposti a prostatectomia radicale per carcinoma prostatico di alto grado trattato con docetaxel rispetto all'osservazione.

Secondario

  • Confronta il tempo di raddoppio del PSA nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta la qualità della vita di questi pazienti.
  • Confronta la sopravvivenza globale e libera da metastasi dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio prospettico, in aperto, randomizzato, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante e allo stadio del tumore (pT2 vs pT3). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono docetaxel IV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, subito dopo e 6 mesi dopo aver completato il trattamento in studio, e successivamente ogni anno.

  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a osservazione fino alla progressione del PSA (definita come PSA ≥ 0,5 ng/mL). La qualità della vita viene valutata al basale, alla settimana 19 e successivamente annualmente.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 396 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

396

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, DK 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
        • Contatto:
          • Michael Borre, MD, PhD, DMsci
          • Numero di telefono: 45-89-495-566
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2730
        • Reclutamento
        • Copenhagen County Herlev University Hospital
        • Contatto:
  • Finlandia
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda, 125
        • Reclutamento
        • Landspitalinn University Hospital
        • Contatto:
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Reclutamento
        • Ullevaal University Hospital
        • Contatto:
          • Jon R. Iversen, MD
          • Numero di telefono: 47-22-119-310
          • Email: joiv@uus.no
      • Trondheim, Norvegia, N-7005
        • Reclutamento
        • Norwegian University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Anders Angelsen, MD, PhD
          • Numero di telefono: 47-73-868-000
  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-22185
        • Reclutamento
        • Lund University Hospital
        • Contatto:
          • Per Flodgren, MD, PhD
          • Numero di telefono: 46-46-177-520
      • Malmo, Svezia, S-20502
        • Reclutamento
        • Malmö University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente che soddisfa uno dei seguenti criteri dopo essere stato sottoposto a prostatectomia radicale:

    • pT2 con Gleason score 4+3 o 8-10 e margini positivi nel campione di prostatectomia radicale
    • Qualsiasi tumore pT3a con punteggio di Gleason ≥ 4+3
    • Tumore pT3b con punteggio di Gleason ≥ 7
  • Linfonodi negativi all'esame istologico (N0)
  • I pazienti con un antigene prostatico specifico preoperatorio (PSA) ≥ 10,0 ng/ml dovrebbero essere stati sottoposti a dissezione linfonodale
  • Il PSA postoperatorio deve essere < 0,5 ng/mL
  • Considerato ad alto rischio di malattia ricorrente

  • Nessuna malattia metastatica (M0).

    • Scintigrafia ossea negativa

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status OMS/ECOG 0-1
  • Emoglobina ≥ 11,0 g/dL
  • Conta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 150.000/mm³
  • Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina normale
  • AST e ALT ≤ 1,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina < 1,5 volte ULN
  • Nessuna malattia infettiva attiva non trattata (ad es. Tubercolosi o Staphylococcus aureus resistente alla meticillina)
  • Nessuna ulcera gastrica attiva
  • Nessuna ipersensibilità nota al polisorbato 80
  • Nessuna neuropatia periferica sintomatica ≥ grado 2
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessun'altra malattia cardiovascolare instabile negli ultimi 6 mesi
  • Nessun'altra grave malattia o condizione medica
  • Nessuno stato psicologico o fisico alterato che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente terapia ormonale (ad esempio, analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante e/o antiandrogeni) che colpiscono le cellule tumorali della prostata
  • Nessuna precedente radioterapia al bacino
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Più di 6 mesi da precedenti corticosteroidi sistemici
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante o farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Qualità della vita
Sopravvivenza libera da metastasi
Tempo di raddoppio del PSA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scandinavian Prostate Cancer Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Goran Ahlgren, MD, PhD, Skåne University Hospital
  • Per Flodgren, MD, PhD, Lund University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000456773
  • SPCG-12
  • EUDRACT-2005-002355-40
  • EU-20638
  • SANOFI-AVENTIS-SPCG-12
  • SPCG-ADPRO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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