Docetaxel comparado con la observación en el tratamiento de pacientes sometidos a prostatectomía radical por cáncer de próstata

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente que cumple uno de los siguientes criterios después de someterse a una prostatectomía radical:

  • pT2 con puntaje de Gleason 4+3 o 8-10 y márgenes positivos en la pieza de prostatectomía radical
  • Cualquier tumor pT3a con puntuación de Gleason ≥ 4+3
  • Tumor pT3b con puntuación de Gleason ≥ 7
• Ganglios linfáticos negativos en el examen histológico (N0)
• Los pacientes con un antígeno prostático específico (PSA) preoperatorio ≥ 10,0 ng/mL deberían haber sido sometidos a una disección de ganglios linfáticos
• El PSA posoperatorio debe ser < 0,5 ng/mL
• Considerado en alto riesgo de enfermedad recurrente

• Sin enfermedad metastásica (M0)

  • gammagrafía ósea negativa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional de la OMS/ECOG 0-1
• Hemoglobina ≥ 11,0 g/dL
• Recuento de neutrófilos ≥ 1500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 150.000/mm³
• Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Bilirrubina normal
• AST y ALT ≤ 1,5 veces ULN
• Fosfatasa alcalina < 1,5 veces LSN
• Sin enfermedad infecciosa activa no tratada (p. ej., tuberculosis o Staphylococcus aureus resistente a la meticilina)
• Sin úlcera gástrica activa
• Sin hipersensibilidad conocida al polisorbato 80
• Sin neuropatía periférica sintomática ≥ grado 2
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Ninguna otra enfermedad cardiovascular inestable en los últimos 6 meses
• Ninguna otra enfermedad grave o condición médica
• Ningún estado psicológico o físico alterado que impida el cumplimiento del estudio
• Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Sin terapia hormonal previa (p. ej., análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante y/o antiandrógenos) que afecte a las células de cáncer de próstata
• Sin radioterapia previa en la pelvis
• Sin quimioterapia previa
• Más de 6 meses desde corticosteroides sistémicos previos
• Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente o medicamentos en investigación