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Docetaxel im Vergleich mit Beobachtungen bei der Behandlung von Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie wegen Prostatakrebs unterzogen haben

23. August 2013 aktualisiert von: Scandinavian Prostate Cancer Group

Eine offene randomisierte Phase-III-Studie mit sechs Zyklen von Docetaxel im Vergleich zur Überwachung nach radikaler Prostatektomie bei Patienten mit hochgradigem Prostatakrebs mit Margin-positiven T2- oder T3-Tumoren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Docetaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von Docetaxel nach der Operation kann alle nach der Operation verbleibenden Tumorzellen abtöten. Manchmal benötigt der Tumor nach der Operation möglicherweise keine weitere Behandlung, bis er fortschreitet. In diesem Fall kann eine Beobachtung ausreichend sein. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Docetaxel nach einer Operation bei der Behandlung von Prostatakrebs wirksamer ist als die Beobachtung.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Docetaxel, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zur Beobachtung bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer radikalen Prostatektomie wegen Prostatakrebs unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Zeit bis zur Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA) bei Patienten mit randpositiven Tumoren nach einer radikalen Prostatektomie bei hochgradigem Prostatakrebs, die mit Docetaxel behandelt wurden, mit der Beobachtung.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die PSA-Verdopplungszeit bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität dieser Patienten.
  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben und das metastasenfreie Überleben von Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum und Tumorstadium (pT2 vs. pT3) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Docetaxel IV über 1 Stunde am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, direkt nach und 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung und danach jährlich beurteilt.

  • Arm II: Die Patienten werden bis zur PSA-Progression (definiert als PSA ≥ 0,5 ng/ml) beobachtet. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, in Woche 19 und danach jährlich beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 396 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

396

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
        • Kontakt:
          • Michael Borre, MD, PhD, DMsci
          • Telefonnummer: 45-89-495-566
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2730
        • Rekrutierung
        • Copenhagen County Herlev University Hospital
        • Kontakt:
  • Finnland
  • Island
      • Reykjavik, Island, 125
        • Rekrutierung
        • Landspitalinn University Hospital
        • Kontakt:
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Rekrutierung
        • Ullevaal University Hospital
        • Kontakt:
          • Jon R. Iversen, MD
          • Telefonnummer: 47-22-119-310
          • E-Mail: joiv@uus.no
      • Trondheim, Norwegen, N-7005
        • Rekrutierung
        • Norwegian University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Anders Angelsen, MD, PhD
          • Telefonnummer: 47-73-868-000
  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-22185
        • Rekrutierung
        • Lund University Hospital
        • Kontakt:
          • Per Flodgren, MD, PhD
          • Telefonnummer: 46-46-177-520
      • Malmo, Schweden, S-20502
        • Rekrutierung
        • Malmö University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, das eines der folgenden Kriterien erfüllt, nach radikaler Prostatektomie:

    • pT2 mit Gleason-Score 4+3 oder 8-10 und positiven Rändern in der radikalen Prostatektomie-Probe
    • Jeder pT3a-Tumor mit einem Gleason-Score ≥ 4+3
    • pT3b-Tumor mit Gleason-Score ≥ 7
  • Negative Lymphknoten bei histologischer Untersuchung (N0)
  • Patienten mit einem präoperativen Prostata-spezifischen Antigen (PSA) ≥ 10,0 ng/ml sollten sich einer Lymphknotendissektion unterzogen haben
  • Postoperativer PSA-Wert muss < 0,5 ng/ml sein
  • Als hohes Risiko für rezidivierende Erkrankungen angesehen

  • Keine metastasierende (M0) Erkrankung

    • Negativer Knochenscan

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO/ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Hämoglobin ≥ 11,0 g/dl
  • Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 150.000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin normal
  • AST und ALT ≤ 1,5 mal ULN
  • Alkalische Phosphatase < 1,5 mal ULN
  • Keine aktive unbehandelte Infektionskrankheit (z. B. Tuberkulose oder Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus)
  • Kein aktives Magengeschwür
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Polysorbat 80
  • Keine symptomatische periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine andere instabile kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine andere ernsthafte Krankheit oder medizinischer Zustand
  • Kein veränderter psychischer oder physischer Zustand, der die Einhaltung der Studie ausschließen würde
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Hormontherapie (z. B. Luteinisierungshormon-Releasing-Hormon-Analoga und/oder Antiandrogene), die Prostatakrebszellen beeinflusst
  • Keine vorherige Bestrahlung des Beckens
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Mehr als 6 Monate seit vorheriger systemischer Kortikosteroidgabe
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie oder Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Lebensqualität
Metastasenfreies Überleben
PSA-Verdopplungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scandinavian Prostate Cancer Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Goran Ahlgren, MD, PhD, Skane University Hospital
  • Per Flodgren, MD, PhD, Lund University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000456773
  • SPCG-12
  • EUDRACT-2005-002355-40
  • EU-20638
  • SANOFI-AVENTIS-SPCG-12
  • SPCG-ADPRO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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