Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel sammenlignet med observation ved behandling af patienter, der har gennemgået radikal prostatektomi for prostatakræft

23. august 2013 opdateret af: Scandinavian Prostate Cancer Group

Et åbent randomiseret fase III-forsøg med seks cyklusser af Docetaxel versus overvågning efter radikal prostatektomi hos højgradige prostatacancerpatienter med marginpositive T2- eller T3-tumorer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Indgivelse af docetaxel efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen. Nogle gange, efter operationen, behøver tumoren muligvis ikke mere behandling, før den skrider frem. I dette tilfælde kan observation være tilstrækkelig. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give docetaxel efter operation end observation til behandling af prostatacancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer docetaxel for at se, hvor godt det virker sammenlignet med observation ved behandling af patienter, der har gennemgået radikal prostatektomi for prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign tid til prostataspecifik antigen (PSA) progression hos patienter med margin-positive tumorer efter at have gennemgået radikal prostatektomi for højgradig prostatacancer behandlet med docetaxel versus observation.

Sekundær

  • Sammenlign PSA-fordoblingstid hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign disse patienters livskvalitet.
  • Sammenlign overordnet og metastasefri overlevelse af patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en prospektiv, åben, randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter deltagende center og tumorstadie (pT2 vs pT3). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får docetaxel IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, direkte efter og 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling, og derefter årligt derefter.

  • Arm II: Patienter gennemgår observation indtil PSA-progression (defineret som PSA ≥ 0,5 ng/ml) Livskvalitet vurderes ved baseline, uge ​​19 og årligt derefter.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 396 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

396

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
        • Kontakt:
          • Michael Borre, MD, PhD, DMsci
          • Telefonnummer: 45-89-495-566
      • Copenhagen, Danmark, DK-2730
        • Rekruttering
        • Copenhagen County Herlev University Hospital
        • Kontakt:
  • Finland
  • Island
      • Reykjavik, Island, 125
        • Rekruttering
        • Landspitalinn University Hospital
        • Kontakt:
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Rekruttering
        • Ullevaal University Hospital
        • Kontakt:
          • Jon R. Iversen, MD
          • Telefonnummer: 47-22-119-310
          • E-mail: joiv@uus.no
      • Trondheim, Norge, N-7005
        • Rekruttering
        • Norwegian University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Anders Angelsen, MD, PhD
          • Telefonnummer: 47-73-868-000
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Rekruttering
        • Lund University Hospital
        • Kontakt:
          • Per Flodgren, MD, PhD
          • Telefonnummer: 46-46-177-520
      • Malmo, Sverige, S-20502
        • Rekruttering
        • Malmö University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, der opfylder et af følgende kriterier efter radikal prostatektomi:

    • pT2 med Gleason score 4+3 eller 8-10 og positive marginer i den radikale prostatektomiprøve
    • Enhver pT3a-tumor med Gleason-score ≥ 4+3
    • pT3b-tumor med Gleason-score ≥ 7
  • Negative lymfeknuder ved histologisk undersøgelse (N0)
  • Patienter med et præoperativt prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 10,0 ng/ml bør have gennemgået en lymfeknudedissektion
  • Postoperativ PSA skal være < 0,5 ng/ml
  • Anses for høj risiko for tilbagevendende sygdom

  • Ingen metastatisk (M0) sygdom

    • Negativ knoglescanning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO/ECOG præstationsstatus 0-1
  • Hæmoglobin ≥ 11,0 g/dL
  • Neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 150.000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin normalt
  • AST og ALT ≤ 1,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase < 1,5 gange ULN
  • Ingen aktiv ubehandlet infektionssygdom (f.eks. tuberkulose eller methicillin-resistent Staphylococcus aureus)
  • Intet aktivt mavesår
  • Ingen kendt overfølsomhed over for polysorbat 80
  • Ingen symptomatisk perifer neuropati ≥ grad 2
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen anden ustabil hjerte-kar-sygdom inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand
  • Ingen ændret psykologisk eller fysisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller pladecellekræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående hormonbehandling (f.eks. luteiniserende hormon-frigivende hormonanaloger og/eller antiandrogener), der påvirker prostatacancerceller
  • Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet
  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Mere end 6 måneder siden tidligere systemiske kortikosteroider
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi eller forsøgsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Prostata-specifik antigen (PSA) progression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Livskvalitet
Metastasefri overlevelse
PSA fordoblingstid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scandinavian Prostate Cancer Group

Efterforskere

  • Studiestol: Goran Ahlgren, MD, PhD, Skåne University Hospital
  • Per Flodgren, MD, PhD, Lund University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2006

Først opslået (Skøn)

15. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2013

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000456773
  • SPCG-12
  • EUDRACT-2005-002355-40
  • EU-20638
  • SANOFI-AVENTIS-SPCG-12
  • SPCG-ADPRO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner