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Étude d'efficacité de l'EVT 201 pour traiter l'insomnie

29 janvier 2008 mis à jour par: Evotec Neurosciences GmbH

Une étude croisée randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de deux doses d'EVT 201 dans le traitement de l'insomnie primaire chez les patients adultes

Le but de cette étude est de déterminer si un composé connu sous le nom d'EVT 201 est efficace dans le traitement des personnes diagnostiquées avec l'insomnie primaire (difficulté à dormir sans autre facteur contributif significatif, comme la dépression).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • St Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
        • St Petersburg Sleep Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • The Sleep Disorders Center of Georgia, Peachtree Dunwoody Medical Center,5505 Peachtree Dunwoody Road, Suite 548
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Missouri
      • Chesterfield (St Louis), Missouri, États-Unis, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Tri-State Sleep Disorders Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 62 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • doit avoir un diagnostic d'insomnie primaire
  • au cours des trois derniers mois, avoir une heure normale de coucher comprise entre 21 h et 1 h du matin et un temps au lit d'au moins 7 heures
  • doit être en mesure de se rendre au Centre du sommeil pendant deux nuits consécutives à quatre reprises sur une période de deux mois
  • doit être disposé et capable de remplir un journal de sommeil et des questionnaires

Critère d'exclusion:

  • ne doit pas avoir une condition médicale cliniquement significative ou instable qui peut interférer avec le sommeil
  • ne doit pas avoir de trouble psychiatrique majeur (autre que l'insomnie) tel que dépression, schizophrénie, trouble bipolaire
  • ne doit pas utiliser actuellement de médicament connu pour affecter le sommeil, par ex. hypnotiques, anxiolytiques, antidépresseurs, antihistaminiques, anticonvulsivants
  • ne doit pas faire de sieste intentionnellement 3 (ou plus) fois par semaine
  • ne doit pas fumer plus de 10 cigarettes par jour et/ou être capable de ne pas fumer sans détresse ni inconfort pendant la durée des visites au laboratoire du sommeil (c'est-à-dire environ 12 heures)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Temps de sommeil total
Réveil après le début du sommeil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Latence au sommeil persistant
Nombre de réveils
Temps de réveil total
Minutes des stades 1 à 4 et du sommeil paradoxal
Latence REM
Variables de sommeil rapportées par le patient
Mesures de sédation résiduelle
Évaluations de la sécurité, y compris les événements indésirables, les ECg, les signes vitaux et les évaluations de laboratoire de routine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evotec Neurosciences GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James K Walsh, PhD, St. Luke's Hospital, Sleep Medicine and Research Center, Chesterfield, MI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2006

Première publication (Estimation)

25 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2008

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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