Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av EVT 201 för att behandla sömnlöshet

29 januari 2008 uppdaterad av: Evotec Neurosciences GmbH

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie för att bedöma effektiviteten av två doser av EVT 201 vid behandling av primär sömnlöshet hos vuxna patienter

Syftet med denna studie är att avgöra om en förening känd som EVT 201 är effektiv vid behandling av personer som diagnostiserats med primär sömnlöshet (sömnsvårigheter utan någon annan betydande bidragande faktor, såsom depression).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • St Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
        • St Petersburg Sleep Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • The Sleep Disorders Center of Georgia, Peachtree Dunwoody Medical Center,5505 Peachtree Dunwoody Road, Suite 548
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Missouri
      • Chesterfield (St Louis), Missouri, Förenta staterna, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • Tri-State Sleep Disorders Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 62 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måste ha diagnosen primär sömnlöshet
  • under de senaste tre månaderna, måste ha en normal läggtid mellan 21.00 och 01.00 och en tid i sängen på minst 7 timmar
  • måste kunna gå på Sleep Center två på varandra följande nätter vid fyra tillfällen under en tvåmånadersperiod
  • måste vara villig och kunna fylla i sömndagbok och frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • får inte ha ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt tillstånd som kan störa sömnen
  • får inte ha en allvarlig psykiatrisk störning (annat än sömnlöshet) såsom depression, schizofreni, bipolär sjukdom
  • får för närvarande inte använda någon medicin som vet påverka sömnen t.ex. hypnotika, anxiolytika, antidepressiva, antihistaminer, antikonvulsiva medel
  • får inte avsiktligt sova 3 (eller fler) gånger per vecka
  • får inte röka mer än 10 cigaretter per dag och/eller inte kunna röka utan ångest eller obehag under besöken på sömnlaboratoriet (dvs cirka 12 timmar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Total sömntid
Vakna efter sömnstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Latens till ihållande sömn
Antal uppvaknanden
Total väckningstid
Minuter av steg 1-4 och REM-sömn
REM-latens
Patienten rapporterade sömnvariabler
Återstående sederande åtgärder
Säkerhetsbedömningar inklusive biverkningar, EKG, vitala tecken och rutinmässiga laboratoriebedömningar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Evotec Neurosciences GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: James K Walsh, PhD, St. Luke's Hospital, Sleep Medicine and Research Center, Chesterfield, MI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2006

Första postat (Uppskatta)

25 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2008

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömninitiering och underhållsstörningar

Kliniska prövningar på EVT 201

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera