Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af EVT 201 til behandling af søvnløshed

29. januar 2008 opdateret af: Evotec Neurosciences GmbH

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret crossover-undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​to doser af EVT 201 i behandlingen af ​​primær søvnløshed hos voksne patienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en forbindelse kendt som EVT 201 er effektiv til behandling af mennesker diagnosticeret med primær søvnløshed (besvær med at sove uden andre væsentlige medvirkende faktorer, såsom depression).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • St Petersburg Sleep Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • The Sleep Disorders Center of Georgia, Peachtree Dunwoody Medical Center,5505 Peachtree Dunwoody Road, Suite 548
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Missouri
      • Chesterfield (St Louis), Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Tri-State Sleep Disorders Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal have en diagnose af primær søvnløshed
  • i løbet af de sidste tre måneder, skal have en normal sengetid på mellem kl. 21.00 og 01.00 og en sengetid på mindst 7 timer
  • skal kunne deltage i Søvncentret to på hinanden følgende nætter ved fire lejligheder over en to måneders periode
  • skal være villig og i stand til at udfylde søvndagbog og spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • må ikke have en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand, der kan forstyrre søvnen
  • må ikke have en større psykiatrisk lidelse (bortset fra søvnløshed) såsom depression, skizofreni, bipolar lidelse
  • må ikke i øjeblikket bruge nogen medicin, der ved at påvirke søvnen, f.eks. hypnotika, anxiolytika, antidepressiva, antihistaminer, antikonvulsiva
  • må ikke med vilje sove 3 (eller flere) gange om ugen
  • må ikke ryge mere end 10 cigaretter om dagen og/eller være i stand til at undlade at ryge uden besvær eller ubehag i varigheden af ​​besøg på søvnlaboratoriet (dvs. ca. 12 timer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet søvntid
Vågn op efter søvnbegyndelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Latens til vedvarende søvn
Antal opvågninger
Samlet vækningstid
Minutter af trin 1-4 og REM-søvn
REM latens
Patient rapporterede søvnvariabler
Resterende sedationsforanstaltninger
Sikkerhedsvurderinger, herunder uønskede hændelser, EKG'er, vitale tegn og rutinemæssige laboratorievurderinger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evotec Neurosciences GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James K Walsh, PhD, St. Luke's Hospital, Sleep Medicine and Research Center, Chesterfield, MI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2006

Først opslået (Skøn)

25. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EVT 201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner