Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности EVT 201 для лечения бессонницы

29 января 2008 г. обновлено: Evotec Neurosciences GmbH

Рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки эффективности двух доз EVT 201 при лечении первичной бессонницы у взрослых пациентов

Целью этого исследования является определение того, эффективно ли соединение, известное как EVT 201, при лечении людей с диагнозом первичной бессонницы (трудности засыпания без какого-либо другого существенного фактора, такого как депрессия).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
        • St Petersburg Sleep Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • The Sleep Disorders Center of Georgia, Peachtree Dunwoody Medical Center,5505 Peachtree Dunwoody Road, Suite 548
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Missouri
      • Chesterfield (St Louis), Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Tri-State Sleep Disorders Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 62 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • должен иметь диагноз первичной бессонницы
  • в течение последних трех месяцев должен иметь нормальное время сна с 9 вечера до 1 ночи и время в постели не менее 7 часов
  • должен иметь возможность посещать Центр сна в течение двух ночей подряд четыре раза в течение двух месяцев
  • должен быть готов и способен заполнить дневник сна и анкеты

Критерий исключения:

  • не должно быть клинически значимого или нестабильного состояния здоровья, которое может мешать сну
  • не должно быть серьезного психического расстройства (кроме бессонницы), такого как депрессия, шизофрения, биполярное расстройство
  • не должны в настоящее время принимать какие-либо лекарства, которые, как известно, влияют на сон, например. снотворные, анксиолитики, антидепрессанты, антигистаминные, противосудорожные
  • не должен намеренно спать 3 (или более) раза в неделю
  • не должен выкуривать более 10 сигарет в день и/или иметь возможность не курить без стресса или дискомфорта на время посещения лаборатории сна (т.е. примерно 12 часов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общее время сна
Пробуждение после начала сна

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Латентность к постоянному сну
Количество пробуждений
Общее время пробуждения
Минуты стадий 1-4 и БДГ-сна
Задержка быстрого сна
Сообщаемые пациентом переменные сна
Остаточные седативные меры
Оценки безопасности, включая нежелательные явления, ЭКГ, основные показатели жизнедеятельности и рутинные лабораторные исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Evotec Neurosciences GmbH

Следователи

  • Главный следователь: James K Walsh, PhD, St. Luke's Hospital, Sleep Medicine and Research Center, Chesterfield, MI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2008 г.

Последняя проверка

1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭВТ 201

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться