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Studio sull'efficacia dell'EVT 201 per il trattamento dell'insonnia

29 gennaio 2008 aggiornato da: Evotec Neurosciences GmbH

Uno studio crossover randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di due dosi di EVT 201 nel trattamento dell'insonnia primaria nei pazienti adulti

Lo scopo di questo studio è determinare se un composto noto come EVT 201 è efficace nel trattamento di persone con diagnosi di insonnia primaria (difficoltà a dormire senza altri fattori che contribuiscono in modo significativo, come la depressione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
        • St Petersburg Sleep Disorders Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • The Sleep Disorders Center of Georgia, Peachtree Dunwoody Medical Center,5505 Peachtree Dunwoody Road, Suite 548
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Missouri
      • Chesterfield (St Louis), Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Tri-State Sleep Disorders Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve avere una diagnosi di insonnia primaria
  • negli ultimi tre mesi, deve andare a letto normalmente tra le 21:00 e l'1:00 e stare a letto di almeno 7 ore
  • deve essere in grado di frequentare il Centro del sonno per due notti consecutive in quattro occasioni nell'arco di due mesi
  • deve essere disposto e in grado di completare un diario del sonno e questionari

Criteri di esclusione:

  • non deve avere una condizione medica clinicamente significativa o instabile che possa interferire con il sonno
  • non deve avere un disturbo psichiatrico maggiore (diverso dall'insonnia) come depressione, schizofrenia, disturbo bipolare
  • non deve attualmente utilizzare alcun farmaco noto per influenzare il sonno, ad es. ipnotici, ansiolitici, antidepressivi, antistaminici, anticonvulsivanti
  • non deve intenzionalmente fare un pisolino 3 (o più) volte a settimana
  • non deve fumare più di 10 sigarette al giorno e/o essere in grado di non fumare senza disagio o disagio per la durata delle visite al laboratorio del sonno (cioè circa 12 ore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo di sonno totale
Svegliarsi dopo l'inizio del sonno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Latenza al sonno persistente
Numero di risvegli
Tempo di veglia totale
Minuti delle fasi 1-4 e sonno REM
Latenza REM
Il paziente ha riportato variabili del sonno
Misure di sedazione residua
Valutazioni di sicurezza inclusi eventi avversi, ECg, segni vitali e valutazioni di laboratorio di routine.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evotec Neurosciences GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: James K Walsh, PhD, St. Luke's Hospital, Sleep Medicine and Research Center, Chesterfield, MI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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