Traitement du LAL Ph+ adulte avec BMS-354825

Critère d'intégration:

• Patients atteints de LAL Ph+ et/ou BCR/ABL+
• Âge ≥18 ans
• LAL de novo (dans les 14 jours suivant le diagnostic)
• Aucun traitement préalable avec des médicaments anti-leucémiques à l'exception des stéroïdes pendant 14 jours maximum (y compris le prétraitement de 7 jours déjà prévu dans le protocole)
• Statut de performance de l'OMS ≤2
• Absence de leucémie du système nerveux central (SNC)
• Taux sérique normal de potassium, de calcium total corrigé de l'albumine sérique, du magnésium et du phosphore, ou corrigeable avec des suppléments
• ALT et AST ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5,0 x LSN si considéré comme dû à une leucémie
• Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN, sauf en cas de leucémie
• Bilirubine sérique ≤2 x LSN
• Créatinine sérique ≤3 x LSN
• Amylase sérique ≤ 1,5 x LSN et lipase sérique ≤ 1,5 x LSN
• Fonction cardiaque normale
• Consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude en cours.

Critère d'exclusion:

• Fonction cardiaque altérée, y compris l'un des éléments suivants :
• Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant modifier de manière significative l'absorption du BMS-354825 (par exemple, maladies ulcéreuses, nausées incontrôlées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption ou résection de l'intestin grêle)
• Utilisation de la warfarine thérapeutique
• Affection hépatique ou rénale aiguë ou chronique considérée comme non liée à la leucémie
• Autres conditions médicales graves et/ou non contrôlées concomitantes (par exemple, diabète non contrôlé, infection active ou non contrôlée) qui pourraient entraîner des risques de sécurité inacceptables ou compromettre le respect du protocole
• Traitement avec tout facteur de croissance stimulant les colonies hématopoïétiques (par exemple, G-CSF, GM¬CSF) ≤ 1 semaine avant le début du médicament à l'étude
• Les patients qui reçoivent actuellement un traitement avec l'un des médicaments énumérés dans "l'annexe F" et le traitement ne peuvent pas être interrompus ou remplacés par un autre médicament avant de commencer le médicament à l'étude. Les médicaments énumérés à l'« Annexe F » peuvent allonger l'intervalle QT.
• Patients ayant reçu des agents anti-leucémiques et des traitements, y compris des stéroïdes, pendant plus de 14 jours, dont 7 jours de prétraitement faisant partie du protocole
• Patients ayant reçu un médicament expérimental au cours des 2 dernières semaines
• Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure ≤ 2 semaines avant le début du médicament à l'étude ou qui ne se sont pas remis des effets secondaires d'un tel traitement
• Les patientes enceintes ou qui allaitent, ou les adultes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode efficace de contraception. (Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 48 heures précédant l'administration de BMS-354825). Les femmes post-ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer. Les patients masculins et féminins doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances tout au long de l'étude et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du médicament à l'étude.
• Diagnostic connu d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (le dépistage du VIH n'est pas obligatoire)
• Patients ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne primaire qui est actuellement cliniquement significative ou nécessite actuellement une intervention active
• Non conforme aux patients sous médication orale.