Felnőtt Ph+ LAL kezelése BMS-354825-tel

Bevételi kritériumok:

• Ph+ és/vagy BCR/ABL+ ALL-ben szenvedő betegek
• Életkor ≥18 év
• De novo ALL (a diagnózistól számított 14 napon belül)
• Nincs előzetes kezelés leukémia elleni gyógyszerekkel, kivéve a szteroidokat, legfeljebb 14 napig (beleértve a protokollban már előirányzott 7 napos előkezelést is)
• WHO teljesítmény állapota ≤2
• Központi idegrendszeri (CNS) leukémia hiánya
• Normál szérum káliumszint, összkalcium korrigált szérumalbumin magnézium- és foszforszintre, vagy kiegészítőkkel korrigálható
• ALT és AST ≤ 2,5 x ULN vagy ≤ 5,0 x ULN, ha leukémia miatt van
• Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 x ULN, hacsak nem leukémiának tekintik
• Szérum bilirubin ≤2 x ULN
• Szérum kreatinin ≤3 x ULN
• A szérum amiláz ≤ 1,5 x ULN és szérum lipáz ≤ 1,5 x ULN
• Normális szívműködés
• írásos beleegyezés a vizsgálati eljárások elvégzése előtt.

Kizárási kritériumok:

• Károsodott szívműködés, beleértve a következők bármelyikét:
• A gasztrointesztinális (GI) funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a BMS-354825 felszívódását (pl. fekélyes betegségek, kontrollálatlan hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma vagy vékonybél reszekció)
• Terápiás warfarin alkalmazása
• Akut vagy krónikus máj- vagy vesebetegség, amely nem kapcsolódik a leukémiához
• Egyéb egyidejűleg jelentkező súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapotok (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, aktív vagy kontrollálatlan fertőzés), amelyek elfogadhatatlan biztonsági kockázatokat okozhatnak, vagy veszélyeztethetik a protokoll betartását
• Bármilyen hematopoietikus telep-stimuláló növekedési faktorral (pl. G-CSF, GM¬CSF) végzett kezelés ≤1 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt
• Azok a betegek, akik jelenleg az "F. függelékben" felsorolt ​​gyógyszerekkel kezelnek, és a kezelést nem lehet abbahagyni, vagy másik gyógyszerre átállítani a vizsgálati gyógyszer szedésének megkezdése előtt. Az "F függelékben" felsorolt ​​gyógyszerek meghosszabbíthatják a QT-intervallumot.
• Azok a betegek, akik több mint 14 napig kaptak leukémia elleni szert és kezelést, beleértve a szteroidokat is, beleértve a 7 napos előkezelést is, amely a protokoll részét képezi
• Azok a betegek, akik az elmúlt 2 hétben bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak
• Olyan betegek, akiken ≤ 2 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt nagy műtéten estek át, vagy akik nem gyógyultak meg az ilyen terápia mellékhatásaiból
• Terhes vagy szoptató betegek, vagy olyan szaporodási képességű felnőttek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert. (A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a BMS-354825 beadása előtt 48 órán belül). A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek. A férfi és női betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 3 hónapig hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
• Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés ismert diagnózisa (a HIV-teszt nem kötelező)
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más elsődleges rosszindulatú daganat szerepel, amely jelenleg klinikailag jelentős, vagy jelenleg aktív beavatkozást igényel
• Nem megfelelő az orális gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél.