Behandlung von Ph+ LAL bei Erwachsenen mit BMS-354825

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Ph+ und/oder BCR/ABL+ ALL
• Alter ≥18 Jahre
• De novo ALL (innerhalb von 14 Tagen nach der Diagnose)
• Keine vorherige Behandlung mit antileukämischen Medikamenten mit Ausnahme von Steroiden für höchstens 14 Tage (einschließlich der im Protokoll bereits vorgesehenen 7-tägigen Vorbehandlung)
• WHO-Leistungsstatus ≤2
• Fehlen einer Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS).
• Normaler Serumspiegel von Kalium, Gesamtkalzium, korrigiert um Serumalbumin, Magnesium und Phosphor, oder korrigierbar durch Nahrungsergänzungsmittel
• ALT und AST ≤2,5 x ULN oder ≤5,0 x ULN, wenn aufgrund von Leukämie in Betracht gezogen
• Alkalische Phosphatase ≤2,5 x ULN, sofern keine Leukämie vorliegt
• Serumbilirubin ≤2 x ULN
• Serumkreatinin ≤3 x ULN
• Serumamylase ≤1,5 ​​x ULN und Serumlipase ≤1,5 ​​x ULN
• Normale Herzfunktion
• Schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung jeglicher Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

• Beeinträchtigte Herzfunktion, einschließlich einer der folgenden:
• Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion (GI) oder GI-Erkrankung, die die Absorption von BMS-354825 erheblich verändern kann (z. B. ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion)
• Verwendung von therapeutischem Warfarin
• Akute oder chronische Leber- oder Nierenerkrankung, die nicht mit Leukämie in Zusammenhang steht
• Andere gleichzeitig auftretende schwerwiegende und/oder unkontrollierte Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes, aktive oder unkontrollierte Infektion), die zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken führen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten
• Behandlung mit hämatopoetischen Kolonie-stimulierenden Wachstumsfaktoren (z. B. G-CSF, GM-CSF) ≤ 1 Woche vor Beginn der Studienmedikation
• Patienten, die derzeit mit einem der in „Anhang F“ aufgeführten Medikamente behandelt werden und die Behandlung vor Beginn der Studienmedikation weder abgebrochen noch auf ein anderes Medikament umgestellt werden kann. Die in „Anhang F“ aufgeführten Medikamente können das QT-Intervall verlängern.
• Patienten, die über einen Zeitraum von mehr als 14 Tagen antileukämische Mittel und Behandlungen einschließlich Steroiden erhalten haben, einschließlich einer 7-tägigen Vorbehandlung, die Teil des Protokolls ist
• Patienten, die in den letzten 2 Wochen ein Prüfpräparat erhalten haben
• Patienten, die sich ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation einer größeren Operation unterzogen haben oder die sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt haben
• Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder Erwachsene im fortpflanzungsfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden. (Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung von BMS-354825 ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.) Frauen nach der Menopause müssen mindestens 12 Monate lang amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig zu gelten. Männliche und weibliche Patienten müssen zustimmen, während der gesamten Studie und bis zu 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
• Bekannte Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV-Test ist nicht obligatorisch)
• Patienten mit einer Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms, der derzeit klinisch bedeutsam ist oder derzeit eine aktive Intervention erfordert
• Nicht konform mit Patienten, die orale Medikamente einnehmen.