Behandling af voksen Ph+ LAL med BMS-354825

Inklusionskriterier:

• Patienter med Ph+ og/eller BCR/ABL+ ALL
• Alder ≥18 år
• De novo ALL (inden for 14 dage fra diagnosen)
• Ingen forudgående behandling med antileukæmiske lægemidler med undtagelse af steroider i højst 14 dage (inklusive den 7-dages forbehandling, der allerede er planlagt i protokollen)
• WHO præstationsstatus ≤2
• Fravær af leukæmi i centralnervesystemet (CNS).
• Normalt serumniveau af kalium, total calcium korrigeret for serumalbumin magnesium og fosfor, eller korrigeres med kosttilskud
• ALT og ASAT ≤2,5 x ULN eller ≤5,0 x ULN, hvis det overvejes på grund af leukæmi
• Alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN, medmindre det anses for leukæmi
• Serumbilirubin ≤2 x ULN
• Serumkreatinin ≤3 x ULN
• Serumamylase ≤1,5 ​​x ULN og serumlipase ≤1,5 ​​x ULN
• Normal hjertefunktion
• Skriftligt informeret samtykke før undersøgelsesprocedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

• Nedsat hjertefunktion, herunder et af følgende:
• Svækkelse af mave-tarm-funktion eller mave-tarm-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​BMS-354825 signifikant (f.eks. ulcerøse sygdomme, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom eller tyndtarmsresektion)
• Brug af terapeutisk warfarin
• Akut eller kronisk lever- eller nyresygdom anses for ikke at være relateret til leukæmi
• Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande (f.eks. ukontrolleret diabetes, aktiv eller ukontrolleret infektion), der kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen
• Behandling med en hvilken som helst hæmatopoietisk kolonistimulerende vækstfaktor (f.eks. G-CSF, GM¬CSF) ≤1 uge før start af studielægemidlet
• Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med nogen af ​​de medikamenter, der er anført i "Bilag F", og behandlingen kan hverken seponeres eller skiftes til en anden medicin forud for påbegyndelse af studielægemidlet. Medicinerne anført i "Bilag F" har potentiale til at forlænge QT-intervallet.
• Patienter, der har modtaget anti-leukæmiske midler og behandlinger inklusive steroider i mere end 14 dage inklusive 7 dages forbehandling, som er en del af protokollen
• Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 2 uger
• Patienter, der har gennemgået større operationer ≤2 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling
• Patienter, der er gravide eller ammer, eller voksne med reproduktionspotentiale, der ikke anvender en effektiv præventionsmetode. (Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 48 timer før administration af BMS-354825). Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile. Mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at anvende en effektiv barrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen og i op til 3 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet
• Kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion (HIV-test er ikke obligatorisk)
• Patienter med en anamnese med en anden primær malignitet, som i øjeblikket er klinisk signifikant eller i øjeblikket kræver aktiv intervention
• Ikke kompatibel med oral medicin patienter.