Tratamento de Adulto Ph+ LAL com BMS-354825

Critério de inclusão:

• Pacientes com Ph+ e/ou BCR/ABL+ ALL
• Idade ≥18 anos
• LLA de novo (dentro de 14 dias a partir do diagnóstico)
• Nenhum tratamento prévio com quaisquer drogas antileucêmicas, com exceção de esteróides, por não mais de 14 dias (incluindo o pré-tratamento de 7 dias já programado no protocolo)
• Estado de desempenho da OMS ≤2
• Ausência de leucemia do sistema nervoso central (SNC)
• Nível sérico normal de potássio, cálcio total corrigido para albumina sérica, magnésio e fósforo, ou corrigível com suplementos
• ALT e AST ≤2,5 x LSN ou ≤5,0 x LSN se considerado devido a leucemia
• Fosfatase alcalina ≤2,5 x LSN, a menos que seja considerada para leucemia
• Bilirrubina sérica ≤2 x LSN
• Creatinina sérica ≤3 x LSN
• Amilase sérica ≤1,5 ​​x LSN e lipase sérica ≤1,5 ​​x LSN
• Função cardíaca normal
• Consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

• Função cardíaca prejudicada, incluindo qualquer um dos seguintes:
• Comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção de BMS-354825 (por exemplo, doenças ulcerativas, náuseas descontroladas, vômitos, diarreia, síndrome de má absorção ou ressecção do intestino delgado)
• Uso de varfarina terapêutica
• Doença hepática ou renal aguda ou crônica considerada não relacionada à leucemia
• Outras condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes (por exemplo, diabetes não controlada, infecção ativa ou não controlada) que podem causar riscos de segurança inaceitáveis ​​ou comprometer a conformidade com o protocolo
• Tratamento com quaisquer fatores de crescimento estimuladores de colônias hematopoiéticas (por exemplo, G-CSF, GM¬CSF) ≤1 semana antes de iniciar o medicamento do estudo
• Pacientes que estão atualmente recebendo tratamento com qualquer um dos medicamentos listados no "Apêndice F" e o tratamento não pode ser descontinuado ou trocado por um medicamento diferente antes de iniciar o medicamento do estudo. Os medicamentos listados no "Apêndice F" têm o potencial de prolongar o intervalo QT.
• Pacientes que receberam quaisquer agentes antileucêmicos e tratamentos, incluindo esteroides, por mais de 14 dias, incluindo 7 dias de pré-tratamento que faz parte do protocolo
• Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental nas últimas 2 semanas
• Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte ≤ 2 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais de tal terapia
• Pacientes grávidas ou amamentando, ou adultos com potencial reprodutivo que não utilizam um método eficaz de controle de natalidade. (Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 48 horas antes da administração de BMS-354825). Mulheres pós-menopáusicas devem estar amenorréicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar. Pacientes do sexo masculino e feminino devem concordar em empregar um método de controle de natalidade de barreira eficaz durante todo o estudo e por até 3 meses após a descontinuação do medicamento do estudo
• Diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (o teste de HIV não é obrigatório)
• Pacientes com história de outra malignidade primária que atualmente é clinicamente significativa ou atualmente requer intervenção ativa
• Pacientes não aderentes à medicação oral.