Leczenie dorosłych Ph+ LAL za pomocą BMS-354825

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z Ph+ i/lub BCR/ABL+ ALL
• Wiek ≥18 lat
• De novo ALL (w ciągu 14 dni od rozpoznania)
• Brak wcześniejszego leczenia jakimikolwiek lekami przeciwbiałaczkowymi z wyjątkiem sterydów przez okres nie dłuższy niż 14 dni (wliczając 7-dniową kurację wstępną zaplanowaną już w protokole)
• Stan sprawności wg WHO ≤2
• Brak białaczki ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
• Normalny poziom potasu w surowicy, całkowity wapń skorygowany o stężenie magnezu i fosforu w albuminie surowicy lub możliwy do skorygowania za pomocą suplementów
• AlAT i AspAT ≤2,5 x GGN lub ≤5,0 x GGN, jeśli bierze się pod uwagę białaczkę
• Fosfataza alkaliczna ≤2,5 x GGN, chyba że uważa się ją za białaczkę
• Stężenie bilirubiny w surowicy ≤2 x GGN
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤3 x GGN
• Amylaza w surowicy ≤1,5 ​​x GGN i lipaza w surowicy ≤1,5 ​​x GGN
• Normalna czynność serca
• Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Upośledzona czynność serca, w tym jedno z poniższych:
• Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego (GI) lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie BMS-354825 (np. choroby wrzodowe, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego)
• Zastosowanie terapeutycznej warfaryny
• Ostra lub przewlekła choroba wątroby lub nerek uważana za niezwiązaną z białaczką
• Inne współistniejące poważne i/lub niekontrolowane stany medyczne (np. niekontrolowana cukrzyca, aktywna lub niekontrolowana infekcja), które mogą spowodować niedopuszczalne zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zagrozić zgodności z protokołem
• Leczenie dowolnymi czynnikami wzrostu stymulującymi tworzenie kolonii krwiotwórczych (np. G-CSF, GM-CSF) ≤1 tydzień przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
• Pacjenci, którzy obecnie otrzymują leczenie jakimkolwiek lekiem wymienionym w „Dodatku F”, a leczenia nie można przerwać ani zmienić na inny lek przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem. Leki wymienione w „Dodatku F” mogą potencjalnie wydłużać odstęp QT.
• Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek leki przeciwbiałaczkowe i leczenie, w tym sterydy, przez ponad 14 dni, w tym 7-dniowe leczenie wstępne, które jest częścią protokołu
• Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 2 tygodni
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację ≤2 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku lub którzy nie wyzdrowieli po skutkach ubocznych takiej terapii
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią lub dorośli w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. (Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 48 godzin przed podaniem BMS-354825). Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej mechanicznej metody kontroli urodzeń w trakcie badania i przez okres do 3 miesięcy po odstawieniu badanego leku
• Znana diagnoza zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (badanie na obecność wirusa HIV nie jest obowiązkowe)
• Pacjenci z historią innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który jest obecnie istotny klinicznie lub obecnie wymaga aktywnej interwencji
• Niestosowanie się do pacjentów przyjmujących leki doustne.