- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00393107
Innocuité et efficacité de la fludarabine et du cyclophosphamide + rituximab
25 octobre 2006 mis à jour par: Gruppo Italiano Studio Linfomi
Étude de phase II sur le rituximab en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide pour le traitement du lymphome folliculaire récidivant
Le but de cette étude était d'évaluer le profil de sécurité et l'activité anti-lymphome de l'association FC+R.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'histoire naturelle des lymphomes folliculaires est caractérisée par un taux de réponse initial élevé à la chimiothérapie suivi invariablement de rechutes, avec des rémissions ultérieures de durée progressivement plus courte.
La majorité des patients finissent par mourir de leur maladie.
Pour l'instant, il n'y a pas d'étalon-or pour le traitement du LF avancé nouvellement diagnostiqué ou en rechute. Le rituximab(R) s'est avéré être un agent très efficace dans le traitement du LF, seul ou en association avec une chimiothérapie.
La capacité de R à sensibiliser les lignées cellulaires dérivées de lymphomes indolents aux agents de chimiothérapie cytotoxiques a été démontrée.
De plus, la fludarabine (F) peut également sensibiliser les cellules aux effets de R. Le cyclophosphamide (C) et F ont montré une activité synergique in vivo.
Compte tenu de l'activité de l'agent unique et de la synergie démontrée entre C et F, et entre F et R, nous avons évalué FC+R chez des patients déjà traités avec un LF avancé.
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer le profil d'innocuité et l'activité clinique de l'association FC+R.
L'objectif secondaire était d'évaluer la capacité du traitement à convertir la positivité Bcl2 de la moelle osseuse de manière à ce que les patients obtiennent des rémissions moléculaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
54
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Arezzo, Italie, 52100
- Ospedale di Arezzo
-
Milano, Italie, 20100
- Ospedale Maggiore di Milano
-
Perugia, Italie, 06110
- Ospedale Monteluce
-
Pescara, Italie, 89100
- Ospedale di Pescara
-
Piacenza, Italie, 29100
- Ospedale di Piacenza
-
Pisa, Italie, 56100
- Ospedale di Pisa
-
Reggio Calabria, Italie, 89100
- Ospedale di Reggio Calabria
-
Reggio Emilia, Italie, 42100
- Ospedale S. Maria Nuova
-
Torino, Italie, 10100
- Ospedale Molinette
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome folliculaire de grade 1-2 de l'OMS documenté histologiquement, CD20+
- Lymphome folliculaire en rechute
- maladie de stade III ou IV
- Les patients de stade II sont éligibles s'ils présentent des symptômes B ou une maladie volumineuse
- avoir besoin d'une thérapie de l'avis du clinicien traitant
- maladie mesurable
- survie attendue de 6 mois ou plus
- 18 à 70 ans
- avoir subi < 3 lignes de chimiothérapie
- état de performance de 0 à 2
Critère d'exclusion:
- infections à VIH connues
- Hépatite B ou C connue
- Lymphome du SNC
- tumeurs malignes antérieures ou insuffisance cardiaque, rénale, hépatique ou respiratoire
- Les femmes enceintes ou allaitantes et les patientes en âge de procréer, à moins d'utiliser des mesures de contrôle des naissances
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Toxicité pendant la période de traitement
|
Efficacité évaluée en termes de réponse complète et partielle 1 mois après la fin du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Efficacité évaluée en termes de réponse moléculaire (négativité Bcl2 de la moelle osseuse après traitement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sacchi Stefano, MD, GISL
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Alas S, Bonavida B. Rituximab inactivates signal transducer and activation of transcription 3 (STAT3) activity in B-non-Hodgkin's lymphoma through inhibition of the interleukin 10 autocrine/paracrine loop and results in down-regulation of Bcl-2 and sensitization to cytotoxic drugs. Cancer Res. 2001 Jul 1;61(13):5137-44.
- Alas S, Emmanouilides C, Bonavida B. Inhibition of interleukin 10 by rituximab results in down-regulation of bcl-2 and sensitization of B-cell non-Hodgkin's lymphoma to apoptosis. Clin Cancer Res. 2001 Mar;7(3):709-23.
- Di Gaetano N, Xiao Y, Erba E, Bassan R, Rambaldi A, Golay J, Introna M. Synergism between fludarabine and rituximab revealed in a follicular lymphoma cell line resistant to the cytotoxic activity of either drug alone. Br J Haematol. 2001 Sep;114(4):800-9. doi: 10.1046/j.1365-2141.2001.03014.x.
- Bellosillo B, Villamor N, Colomer D, Pons G, Montserrat E, Gil J. In vitro evaluation of fludarabine in combination with cyclophosphamide and/or mitoxantrone in B-cell chronic lymphocytic leukemia. Blood. 1999 Oct 15;94(8):2836-43.
- Sacchi S., Tucci A, Merli F, Orsucci L, Cervetti G, Occhini U, Liberati M, Tarantini G, Callea V, Brugiatelli M, Lauta VM, Baldini L, Luminari S, Federico M. Dipartimento di Oncologia ed Ematologia,. Phase II Study with Fludarabine and Cyclophosphamide Plus Rituximab (FC+R) in Relapsed Follicular Lymphoma Patients. ASH 2002. Blood 99, 2002 Ab n° 530
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2000
Achèvement de l'étude
1 août 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2006
Première publication (Estimation)
26 octobre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 octobre 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2006
Dernière vérification
1 octobre 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome folliculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Cyclophosphamide
- Rituximab
- Fludarabine
Autres numéros d'identification d'étude
- FR2
- FolRec02
- GislFR2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasTrouble lymphoprolifératif post-transplantation lié à l'EBV | Trouble lymphoprolifératif post-transplantation monomorphe | Trouble lymphoprolifératif post-transplantation polymorphe | Trouble lymphoprolifératif post-transplantation monomorphe récurrent | Trouble lymphoprolifératif polymorphe... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RecrutementAnn Arbor stade I Lymphome folliculaire de grade 1 | Ann Arbor Stade I Grade 2 Lymphome Folliculaire | Lymphome folliculaire Ann Arbor Stade II Grade 1 | Lymphome folliculaire Ann Arbor stade II grade 2États-Unis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasPetit lymphome lymphocytaire récurrent | Leucémie prolymphocytaire | Leucémie lymphoïde chronique récurrenteÉtats-Unis
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasLymphome folliculaire de grade 1 récurrent | Lymphome folliculaire de grade 2 récurrent | Lymphome à cellules du manteau récurrent | Lymphome récurrent de la zone marginale | Lymphome non hodgkinien réfractaire à cellules B | Petit lymphome lymphocytaire récurrent | Lymphome non hodgkinien récurrent... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéLymphome folliculaire Ann Arbor Stade III Grade 1 | Ann Arbor Stade III Grade 2 Lymphome folliculaire | Ann Arbor Stade IV Grade 1 Lymphome Folliculaire | Ann Arbor Stade IV Grade 2 Lymphome folliculaire | Ann Arbor Stade II Grade 3 Lymphome folliculaire contigu | Ann Arbor Stade II Grade... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationActif, ne recrute pasLymphome folliculaire Ann Arbor Stade III Grade 1 | Ann Arbor Stade III Grade 2 Lymphome folliculaire | Ann Arbor Stade IV Grade 1 Lymphome Folliculaire | Ann Arbor Stade IV Grade 2 Lymphome folliculaire | Ann Arbor Stade II Grade 3 Lymphome folliculaire contigu | Ann Arbor Stade II Grade... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasLymphome à cellules du manteau récurrent | Lymphome non hodgkinien réfractaire à cellules B | Lymphome non hodgkinien récurrent à cellules B | Lymphome à cellules du manteau réfractaireÉtats-Unis
-
Mabion SAParexelRetiréLa polyarthrite rhumatoïde
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RecrutementLeucémie lymphoïde chronique/petit lymphome lymphocytaireÉtats-Unis
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutementLymphome à grandes cellules B réfractaire médiastinal primaire (thymique) | Syndrome de Richter | Lymphome à cellules du manteau réfractaire | Lymphome non hodgkinien réfractaire agressif à cellules B | Lymphome réfractaire à cellules B de haut grade | Lymphome folliculaire transformé réfractaire... et d'autres conditionsÉtats-Unis