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Innocuité et efficacité de la fludarabine et du cyclophosphamide + rituximab

25 octobre 2006 mis à jour par: Gruppo Italiano Studio Linfomi

Étude de phase II sur le rituximab en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide pour le traitement du lymphome folliculaire récidivant

Le but de cette étude était d'évaluer le profil de sécurité et l'activité anti-lymphome de l'association FC+R.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'histoire naturelle des lymphomes folliculaires est caractérisée par un taux de réponse initial élevé à la chimiothérapie suivi invariablement de rechutes, avec des rémissions ultérieures de durée progressivement plus courte. La majorité des patients finissent par mourir de leur maladie. Pour l'instant, il n'y a pas d'étalon-or pour le traitement du LF avancé nouvellement diagnostiqué ou en rechute. Le rituximab(R) s'est avéré être un agent très efficace dans le traitement du LF, seul ou en association avec une chimiothérapie. La capacité de R à sensibiliser les lignées cellulaires dérivées de lymphomes indolents aux agents de chimiothérapie cytotoxiques a été démontrée. De plus, la fludarabine (F) peut également sensibiliser les cellules aux effets de R. Le cyclophosphamide (C) et F ont montré une activité synergique in vivo. Compte tenu de l'activité de l'agent unique et de la synergie démontrée entre C et F, et entre F et R, nous avons évalué FC+R chez des patients déjà traités avec un LF avancé. L'objectif principal de cette étude était d'évaluer le profil d'innocuité et l'activité clinique de l'association FC+R. L'objectif secondaire était d'évaluer la capacité du traitement à convertir la positivité Bcl2 de la moelle osseuse de manière à ce que les patients obtiennent des rémissions moléculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Arezzo, Italie, 52100
        • Ospedale di Arezzo
      • Milano, Italie, 20100
        • Ospedale Maggiore di Milano
      • Perugia, Italie, 06110
        • Ospedale Monteluce
      • Pescara, Italie, 89100
        • Ospedale di Pescara
      • Piacenza, Italie, 29100
        • Ospedale di Piacenza
      • Pisa, Italie, 56100
        • Ospedale di Pisa
      • Reggio Calabria, Italie, 89100
        • Ospedale di Reggio Calabria
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Ospedale S. Maria Nuova
      • Torino, Italie, 10100
        • Ospedale Molinette

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome folliculaire de grade 1-2 de l'OMS documenté histologiquement, CD20+
  • Lymphome folliculaire en rechute
  • maladie de stade III ou IV
  • Les patients de stade II sont éligibles s'ils présentent des symptômes B ou une maladie volumineuse
  • avoir besoin d'une thérapie de l'avis du clinicien traitant
  • maladie mesurable
  • survie attendue de 6 mois ou plus
  • 18 à 70 ans
  • avoir subi < 3 lignes de chimiothérapie
  • état de performance de 0 à 2

Critère d'exclusion:

  • infections à VIH connues
  • Hépatite B ou C connue
  • Lymphome du SNC
  • tumeurs malignes antérieures ou insuffisance cardiaque, rénale, hépatique ou respiratoire
  • Les femmes enceintes ou allaitantes et les patientes en âge de procréer, à moins d'utiliser des mesures de contrôle des naissances

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Toxicité pendant la période de traitement
Efficacité évaluée en termes de réponse complète et partielle 1 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Efficacité évaluée en termes de réponse moléculaire (négativité Bcl2 de la moelle osseuse après traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sacchi Stefano, MD, GISL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2000

Achèvement de l'étude

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2006

Première publication (Estimation)

26 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2006

Dernière vérification

1 octobre 2006

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur rituximab

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