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Fludarabine과 Cyclophosphamide + Rituximab의 안전성과 효능

2006년 10월 25일 업데이트: Gruppo Italiano Studio Linfomi

재발성 여포성 림프종 치료를 위한 Fludarabine 및 Cyclophosphamide와 병용한 Rituximab의 II상 연구

이 연구의 목적은 FC+R 조합의 안전성 프로파일 및 항림프종 활성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

여포성 림프종의 자연 경과는 화학요법에 대한 초기 반응률이 높고, 그 후 변함없이 재발하며 차후 완화 기간이 점진적으로 짧아지는 것이 특징입니다. 대부분의 환자는 결국 질병으로 사망합니다. 아직까지 새로 진단되거나 재발된 진행성 FL의 치료에 대한 황금 표준은 없습니다. Rituximab(R)은 단독으로 또는 화학 요법과 병용하여 FL 치료에 매우 효과적인 약제인 것으로 나타났습니다. R이 무통성 림프종 유래 세포주를 세포독성 화학요법제에 감작시키는 능력이 입증되었습니다. 또한, 플루다라빈(F)은 세포를 R의 효과에 민감하게 만들 수도 있습니다. 사이클로포스파미드(C)와 F는 생체 내 상승 작용을 나타냈습니다. 단일 제제 활성 및 C와 F 사이, 그리고 F와 R 사이의 입증된 시너지 효과를 고려하여 이전에 치료를 받은 진행성 FL 환자에서 FC+R을 평가했습니다. 이 연구의 주요 목표는 FC+R 조합의 안전성 프로파일 및 임상 활성을 평가하는 것이었습니다. 이차 목표는 환자가 분자 완화를 달성하도록 골수 Bcl2 양성을 전환하는 치료 능력을 평가하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Arezzo, 이탈리아, 52100
        • Ospedale di Arezzo
      • Milano, 이탈리아, 20100
        • Ospedale Maggiore di Milano
      • Perugia, 이탈리아, 06110
        • Ospedale Monteluce
      • Pescara, 이탈리아, 89100
        • Ospedale di Pescara
      • Piacenza, 이탈리아, 29100
        • Ospedale di Piacenza
      • Pisa, 이탈리아, 56100
        • Ospedale di Pisa
      • Reggio Calabria, 이탈리아, 89100
        • Ospedale di Reggio Calabria
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Ospedale S. Maria Nuova
      • Torino, 이탈리아, 10100
        • Ospedale Molinette

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 기록된 WHO 등급 1-2, CD20+, 여포성 림프종
  • 재발성 여포성 림프종
  • 3기 또는 4기 질환
  • II기 환자는 B 증상 또는 부피가 큰 질병을 나타내는 경우 자격이 있습니다.
  • 임상의를 치료한다는 의견으로 치료가 필요하다
  • 측정 가능한 질병
  • 6개월 이상의 예상 생존 기간
  • 18세 ~ 70세
  • 3줄 미만의 화학 요법을 받은 경우
  • 성능 상태 0~2

제외 기준:

  • 알려진 HIV 감염
  • 알려진 B형 또는 C형 간염
  • CNS 림프종
  • 이전 악성 종양, 또는 심장, 신장, 간 또는 호흡 부전
  • 산아 제한 조치를 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 및 가임 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
치료 기간 동안 독성
치료 종료 1개월 후 완전관해 및 부분관해로 유효성 평가

2차 결과 측정

결과 측정
분자적 반응으로 평가된 효능(치료 후 골수 Bcl2 음성)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Italiano Studio Linfomi

수사관

  • 수석 연구원: Sacchi Stefano, MD, GISL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 3월 1일

연구 완료

2006년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2006년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FR2
  • FolRec02
  • GislFR2

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