Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fludarabin és a ciklofoszfamid + rituximab biztonságossága és hatékonysága

2006. október 25. frissítette: Gruppo Italiano Studio Linfomi

A rituximab fludarabinnal és ciklofoszfamiddal történő kombinációjának II. fázisú vizsgálata a kiújult follikuláris limfóma kezelésére

A vizsgálat célja az FC+R kombináció biztonsági profiljának és limfómaellenes aktivitásának felmérése volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A follikuláris limfómák természetes történetét a kemoterápiára adott magas kezdeti válaszarány jellemzi, amelyet mindig visszaesés követ, majd fokozatosan rövidebb ideig tartó remissziókkal. A betegek többsége végül belehal a betegségébe. Egyelőre nincs arany standard az újonnan diagnosztizált vagy kiújult, előrehaladott FL kezelésére. A Rituximab(R) rendkívül hatékony szernek bizonyult a FL kezelésében, akár önmagában, akár kemoterápiával kombinálva. Kimutatták, hogy az R képes az indolens limfómából származó sejtvonalakat citotoxikus kemoterápiás szerekkel szemben érzékenyíteni. Ezenkívül a fludarabin (F) a sejteket is érzékennyé teheti az R hatásaival szemben. A ciklofoszfamid (C) és F in vivo szinergikus aktivitást mutatott. Tekintettel az egyedi hatóanyag aktivitására, valamint a C és F, valamint az F és R közötti szinergiára, értékeltük az FC+R-t a korábban kezelt, előrehaladott FL-ben szenvedő betegeknél. E vizsgálat elsődleges célja az FC+R kombináció biztonságossági profiljának és klinikai aktivitásának felmérése volt. A másodlagos cél az volt, hogy értékeljük a kezelés azon képességét, hogy a csontvelő Bcl2 pozitivitást úgy alakítsák át, hogy a betegek molekuláris remissziót érjenek el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Arezzo, Olaszország, 52100
        • Ospedale di Arezzo
      • Milano, Olaszország, 20100
        • Ospedale Maggiore di Milano
      • Perugia, Olaszország, 06110
        • Ospedale Monteluce
      • Pescara, Olaszország, 89100
        • Ospedale di Pescara
      • Piacenza, Olaszország, 29100
        • Ospedale di Piacenza
      • Pisa, Olaszország, 56100
        • Ospedale di Pisa
      • Reggio Calabria, Olaszország, 89100
        • Ospedale di Reggio Calabria
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100
        • Ospedale S. Maria Nuova
      • Torino, Olaszország, 10100
        • Ospedale Molinette

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag dokumentált WHO 1-2 fokozatú, CD20+, follikuláris limfóma
  • kiújult follikuláris limfóma
  • III vagy IV stádiumú betegség
  • A II. stádiumú betegek alkalmasak, ha B-tünetekkel vagy terjedelmes betegséggel rendelkeznek
  • hogy a kezelő klinikus véleménye szerint terápia szükséges
  • mérhető betegség
  • a várható túlélés 6 hónap vagy több
  • 18-70 éves korig
  • <3 sor kemoterápián esett át
  • teljesítmény állapota 0 és 2 között

Kizárási kritériumok:

  • ismert HIV-fertőzések
  • Ismert hepatitis B vagy C
  • CNS limfóma
  • korábbi rosszindulatú daganatok vagy szív-, vese-, máj- vagy légzési elégtelenség
  • Terhes vagy szoptató nők és fogamzóképes korú betegek, kivéve, ha fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Toxikus hatás a kezelési időszak alatt
A hatékonyságot a teljes és részleges válasz alapján értékelték 1 hónappal a terápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A hatékonyság a molekuláris válasz alapján értékelve (a csontvelő Bcl2 negativitása a kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gruppo Italiano Studio Linfomi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sacchi Stefano, MD, GISL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. március 1.

A tanulmány befejezése

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2006. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FR2
  • FolRec02
  • GislFR2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel