- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00394862
Efficacité de la supplémentation hebdomadaire en acide folique par rapport à la supplémentation quotidienne en acide folique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
460 femmes d'une communauté rurale des hautes terres de l'ouest du Guatemala ont été recrutées pour participer à l'étude en double aveugle menée par l'Université Emory et l'Institut de nutrition d'Amérique centrale et du Panama (INCAP). Les femmes ont été assignées au hasard à l'un des 4 traitements vitaminiques contenant différents niveaux d'acide folique, de vitamine B12, de fer et de zinc. Les traitements étaient les suivants :
- dose hebdomadaire d'acide folique à 5000 ug, de fer à 120 mg, de zinc à 30 mg et de B12 à 16,8 ug ;
- dose hebdomadaire d'acide folique à 2800 ug, de fer à 120 mg, de zinc à 0 mg et de B12 à 16,8 ug ;
- dose quotidienne d'acide folique à 400 ug, de fer à 60 mg, de zinc à 15 mg, de B12 à 2,4 ug ; et
- dose quotidienne d'acide folique à 200 ug, de fer à 50 mg, de zinc à 0 mg et de B12 à 2,4 ug.
Les femmes, âgées de 15 à 49 ans, ont reçu les vitamines quotidiennement pendant 3 mois. Des données anthropométriques et des échantillons de sang ont été prélevés au départ et après la supplémentation. Les participants ont également complété une série d'entretiens diététiques au départ et après l'intervention. Aucune mère enceinte ou allaitante n'a été admise dans l'étude, ni de femelles gravement anémiques. Des échantillons de sang ont été envoyés au Laboratoire national de Cuernavaca, au Mexique, pour l'analyse des taux sériques de folate.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femme
- 15-49 ans
Critère d'exclusion:
- enceinte
- allaitant moins de 3 mois
- sévèrement anémique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
taux de folate sérique
|
folate de globules rouges
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
la dépression
|
pression artérielle
|
homocystéine
|
ferritine
|
zinc sérique
|
sérum B12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reynaldo Martorell, PHD, MPH, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 205-2004
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