- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00394862
Wirksamkeit einer wöchentlichen gegenüber einer täglichen Folsäure-Supplementierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
460 Frauen einer ländlichen Gemeinde im westlichen Hochland von Guatemala wurden für die Teilnahme an der Doppelblindstudie unter der Leitung der Emory University und des Institute of Nutrition of Central America and Panama (INCAP) rekrutiert. Den Frauen wurde nach dem Zufallsprinzip eine von vier Vitaminbehandlungen zugeteilt, die unterschiedliche Mengen an Folsäure, Vitamin B12, Eisen und Zink enthielten. Die Behandlungen waren wie folgt:
- wöchentliche Dosis Folsäure bei 5000 µg, Eisen bei 120 mg, Zink bei 30 mg und B12 bei 16,8 µg;
- wöchentliche Dosis Folsäure bei 2800 µg, Eisen bei 120 mg, Zink bei 0 mg und B12 bei 16,8 µg;
- Tagesdosis Folsäure 400 µg, Eisen 60 mg, Zink 15 mg, B12 2,4 µg; Und
- Tagesdosis Folsäure 200 µg, Eisen 50 mg, Zink 0 mg und B12 2,4 µg.
Die Frauen im Alter von 15 bis 49 Jahren erhielten die Vitamine drei Monate lang täglich. Anthropometrische Daten und Blutproben wurden zu Studienbeginn und nach der Nahrungsergänzung entnommen. Die Teilnehmer führten außerdem zu Studienbeginn und nach der Intervention eine Reihe von Ernährungsinterviews durch. In die Studie wurden weder schwangere oder stillende Mütter noch stark anämische Frauen aufgenommen. Blutproben wurden zur Analyse des Serumfolatspiegels an das Nationallabor in Cuernavaca, Mexiko, geschickt.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich
- im Alter von 15-49 Jahren
Ausschlusskriterien:
- schwanger
- Stillzeit unter 3 Monaten
- stark anämisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Serumfolatspiegel
|
Folat der roten Blutkörperchen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Depression
|
Blutdruck
|
Homocystein
|
Ferritin
|
Serumzink
|
Serum B12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Reynaldo Martorell, PHD, MPH, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 205-2004
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