- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00394862
Eficácia da suplementação semanal versus diária de ácido fólico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
460 mulheres de uma comunidade rural nas terras altas ocidentais da Guatemala foram recrutadas para participar do estudo duplo-cego conduzido pela Emory University e pelo Instituto de Nutrição da América Central e Panamá (INCAP). As mulheres receberam aleatoriamente um dos 4 tratamentos vitamínicos contendo diferentes níveis de ácido fólico, vitamina B12, ferro e zinco. Os tratamentos foram os seguintes:
- dose semanal de ácido fólico a 5.000 ug, ferro a 120 mg, zinco a 30 mg e B12 a 16,8 ug;
- dose semanal de ácido fólico a 2800ug, ferro a 120mg, zinco a 0mg e B12 a 16,8ug;
- dose diária de ácido fólico a 400ug, ferro a 60mg, zinco a 15mg, B12 a 2,4ug; e
- dose diária de ácido fólico a 200ug, ferro a 50mg, zinco a 0mg e B12 a 2,4ug.
As mulheres, com idades entre 15 e 49 anos, receberam as vitaminas diariamente durante 3 meses. Dados antropométricos e amostras de sangue foram coletados no início e após a suplementação. Os participantes também completaram uma série de entrevistas dietéticas no início e pós-intervenção. Nenhuma mãe grávida ou lactante foi admitida no estudo, nem mulheres gravemente anêmicas. Amostras de sangue foram enviadas ao Laboratório Nacional em Cuernavaca, México, para análise dos níveis séricos de folato.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea
- 15-49 anos
Critério de exclusão:
- grávida
- amamentando menos de 3 meses
- gravemente anêmico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
nível de folato sérico
|
folato de glóbulos vermelhos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
depressão
|
pressão arterial
|
homocisteína
|
ferritina
|
zinco sérico
|
soro B12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Reynaldo Martorell, PHD, MPH, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 205-2004
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