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Sutent après chimiothérapie, radiothérapie et chirurgie pour cancer de l'œsophage résécable

3 mai 2017 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Sutent adjuvant après chimiothérapie, radiothérapie et chirurgie pour le cancer de l'œsophage, un essai de phase II (ASSET)

Le but de cette étude est de voir si oui ou non la combinaison de cisplatine, d'irinotécan et de radiothérapie, suivie d'une intervention chirurgicale, suivie de Sutent oral, est efficace et sûre pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résultats de survie pour le cancer de l'œsophage résécable restent médiocres. Les données actuelles soutiennent fortement une stratégie systémique adjuvante pour améliorer le temps jusqu'à la progression et la survie dans cette population de patients. L'ajout d'une thérapie ciblée orale bien tolérée telle que Sutent, après une approche combinée chimio/radiothérapie/chirurgie dans cette population de patients, a le potentiel d'avoir un impact sur la maladie résiduelle minimale laissée par une chimioradiothérapie et une chirurgie préopératoires relativement efficaces. Cela a le potentiel d'améliorer la survie. Le critère d'évaluation principal est de déterminer la faisabilité et l'efficacité du traitement adjuvant par Sutent (SU11248) après un traitement néoadjuvant concomitant avec l'irinotécan, le cisplatine, la radiothérapie conformationnelle par faisceau externe et la chirurgie pour un cancer de l'œsophage résécable potentiel. Les données précliniques et cliniques suggèrent que Sutent aura une activité dans le cancer de l'œsophage, car les résultats de l'activité de Sutent dans les tumeurs solides semblent être supérieurs aux résultats d'autres composés antiangiogéniques en développement pour le cancer de l'œsophage. Par conséquent, par extrapolation à partir d'essais prometteurs de phases I, II et III sur Sutent, nous proposons de traduire les effets cibles obtenus avec Sutent pour réduire l'échec thérapeutique local et systémique, et donc les métastases dans le cancer de l'œsophage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network (Princess Margaret & Toronto General Hospitals)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Epidermoïde ou adénocarcinome histologiquement prouvé ou de l'œsophage à plus de 20 cm des incisives, y compris les tumeurs de la jonction GE (sauf si elles sont d'origine gastrique).
  • Les tumeurs doivent être techniquement résécables.
  • Clinique T1N1M0, T2-3 N0-1 M0
  • État des performances ECOG 0-1
  • Médicalement apte à la chimiothérapie, à la radiothérapie et à l'œsophagectomie

Critère d'exclusion:

  • T1N0M0 in situ ou clinique, et stade IV (M1a ou M1b)
  • Tumeurs cervicales de l'œsophage (à moins de 20 cm des incisives)
  • Âge <18 ou >70
  • Participation à une autre étude clinique simultanée impliquant le ou les médicaments à l'étude ou un traitement avec le médicament à l'étude dans les trente jours précédant le traitement de cette étude. Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux ou thérapie anticancéreuse
  • abus connu ou soupçonné de drogue ou d'alcool
  • Traitement antérieur de cette tumeur maligne, à l'exception de la pose d'un stent oesophagien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sunitinib
Médicament: Irinotécan
Irinotecan (50 mg/m2) une fois par semaine au cours des semaines 1, 2, 4, 5, 7 et 8
Médicament: Cisplatine
Cisplatine (65 mg/m2) une fois par semaine au cours des semaines 1, 2, 4, 5, 7 et 8
Procédure: Radiation
Rayonnement 50 Gy (semaines 4 à 9)
Procédure: Chirurgie
Oesophagectomie
Médicament: sunitinib (Sutent)
sunitinib (Sutent), plage de doses de 12,5 mg à 50 mg 1 fois par jour x 1 an après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la faisabilité et l'efficacité du traitement adjuvant par Sutent après un traitement néoadjuvant concomitant avec l'irinotécan, le cisplatine, la radiothérapie conformationnelle externe plus la chirurgie pour un cancer de l'œsophage potentiellement résécable.
Délai: 5 ans
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'impact du traitement ciblé adjuvant avec Sutent après un traitement multimodal pour le cancer de l'œsophage réséqué de stade II à III, et comparer ces données à notre essai actuellement terminé dans la même population de patients
Délai: 5 ans
5 ans
Caractériser la toxicité du traitement adjuvant ciblé avec Sutent après un traitement multimodal pour le cancer de l'œsophage réséqué de stade II à III
Délai: 2 ans
2 ans
Pour mesurer les variables d'efficacité du délai jusqu'à l'événement, notamment : le délai jusqu'à l'échec du traitement et le délai jusqu'à la progression de la maladie
Délai: 5 ans
5 ans
Survie des patients atteints d'un cancer de l'œsophage de stade II à III avec thérapie ciblée adjuvante ajoutée au protocole de traitement multimodalité
Délai: 5 ans
5 ans
Déterminer le schéma de rechute (local versus distant) avec l'ajout d'un traitement ciblé adjuvant au traitement multimodal du cancer de l'œsophage
Délai: 5 ans
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer J Knox, MD M.Sc. FRCPC, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2006

Première publication (Estimation)

16 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-0407-C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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