Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sutent kemoterápia, sugárkezelés és műtét után reszekálható nyelőcsőrákban

2017. május 3. frissítette: University Health Network, Toronto

Adjuváns szutent kemoterápia, sugárkezelés és műtét után nyelőcsőrák esetén, II. fázisú vizsgálat (ASSET)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a ciszplatin, irinotekán és sugárzás kombinációja, majd a műtét, majd az orális Sutent alkalmazása hatékony és biztonságos-e a reszekálható nyelőcsőrákban szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A reszekálható nyelőcsőrák túlélési eredményei továbbra is rosszak. A jelenlegi adatok erősen alátámasztják az adjuváns szisztémás stratégiát a progresszióig eltelt idő és a túlélés javítására ebben a betegpopulációban. Egy jól tolerálható orális célzott terápia, mint például a Sutent hozzáadása a kombinált kemo-/sugár-/sebészeti megközelítést követően ebben a betegpopulációban hatással lehet a viszonylag hatékony preoperatív kemoradiáció és műtét által hátrahagyott minimális maradék betegségre. Ez javíthatja a túlélést. Az elsődleges végpont az adjuváns Sutent terápia (SU11248) megvalósíthatóságának és hatékonyságának meghatározása irinotekánnal, ciszplatinnal, külső sugárnyaláb konformális sugárkezeléssel, valamint potenciálisan reszekálható nyelőcsőrák műtéttel végzett egyidejű neoadjuváns terápia után. A preklinikai és klinikai adatok azt sugallják, hogy a Sutent hatásos lesz a nyelőcsőrákban, mivel úgy tűnik, hogy a Sutent szolid tumorokban végzett aktivitása jobb, mint a nyelőcsőrák kezelésére kifejlesztett egyéb antiangiogén vegyületek eredményei. Ezért az ígéretes I., II. és III. fázisú Sutent-próbák extrapolációjával azt javasoljuk, hogy a Sutenttel elért célhatásokat lefordítsák a helyi és szisztémás terápia kudarcának, és ezáltal a nyelőcsőrákban a metasztázisok csökkentésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network (Princess Margaret & Toronto General Hospitals)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt laphám vagy adenocarcinoma vagy a nyelőcső a metszőfogaktól >20 cm-re, beleértve a GE junctiós daganatokat is (kivéve, ha gyomor eredetű).
  • A daganatoknak technikailag eltávolíthatónak kell lenniük.
  • Klinikai T1N1M0, T2-3 N0-1 M0
  • Teljesítmény állapota ECOG 0-1
  • Orvosilag alkalmas kemoterápiára, sugárzásra és nyelőcsőeltávolításra

Kizárási kritériumok:

  • In situ vagy klinikai T1N0M0 és IV. stádium (M1a vagy M1b)
  • Nyaki nyelőcső daganatok (a metszőfogaktól számított 20 cm-en belül)
  • 18 vagy 70 év feletti életkor
  • Részvétel egy másik egyidejű klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszer(ek)et vagy vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelést tartalmaz a jelen vizsgálatban végzett kezelést megelőző harminc napon belül. Egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel vagy rákellenes terápiával
  • ismert vagy gyanított kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • E rosszindulatú daganat előzetes kezelése, kivéve a nyelőcső stentelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szunitinib
Drog: Irinotekán
Irinotekán (50 mg/m2) hetente egyszer az 1., 2., 4., 5., 7. és 8. héten
Drog: Ciszplatin
Ciszplatin (65 mg/m2) hetente egyszer az 1., 2., 4., 5., 7. és 8. héten
Eljárás: Sugárzás
Sugárzás 50 Gy (4-9. hét)
Eljárás: Sebészet
Nyelőcsőeltávolítás
Drog: szunitinib (Sutent)
szunitinib (Sutent), 12,5 mg-50 mg OD x 1 év a műtét után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az adjuváns Sutent terápia megvalósíthatóságának és hatékonyságának meghatározása irinotekánnal, ciszplatinnal, külső sugárnyaláb konformális sugárkezeléssel és potenciálisan reszekálható nyelőcsőrák műtéttel végzett egyidejű neoadjuváns terápia után.
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Felmérni az adjuváns célzott Sutent-terápia hatását reszekált nyelőcsőrák II-III. stádiumú multimodális terápia után, és összehasonlítani ezeket az adatokat a jelenlegi befejezett vizsgálatunkkal, ugyanazon betegpopuláción.
Időkeret: 5 év
5 év
A Sutent-tel végzett célzott adjuváns terápia toxicitásának jellemzése reszekált nyelőcsőrák II-III stádiumú multimodális terápia után
Időkeret: 2 év
2 év
Az eseményig eltelt idő hatékonysági változóinak mérésére, beleértve: a kezelés sikertelenségéig eltelt időt és a progresszív betegségig eltelt időt
Időkeret: 5 év
5 év
II-III. stádiumú nyelőcsőrákban szenvedő betegek túlélése adjuváns célzott terápiával a multimodalitás kezelési protokolljához
Időkeret: 5 év
5 év
A relapszus mintázatának meghatározása (helyi versus távoli) adjuváns célzott terápia hozzáadásával a nyelőcsőrák multimodális terápiájához
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer J Knox, MD M.Sc. FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-0407-C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel