Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sutent po chemoterapii, ozařování a chirurgii pro resekabilní rakovinu jícnu

3. května 2017 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Adjuvantní sutent po chemoterapii, ozařování a chirurgii pro rakovinu jícnu, studie fáze II (ASSET)

Účelem této studie je zjistit, zda je či není kombinace cisplatiny, irinotekanu a ozařování s následným chirurgickým zákrokem následovaným perorálním Sutentem účinná a bezpečná pro pacienty s resekabilním karcinomem jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky přežití u resekabilního karcinomu jícnu zůstávají špatné. Současná data silně podporují adjuvantní systémovou strategii ke zlepšení doby do progrese a přežití u této populace pacientů. Přidání dobře tolerované perorální cílené terapie, jako je Sutent, po kombinovaném chemo/radiačním/chirurgickém přístupu u této populace pacientů má potenciál ovlivnit minimální reziduální onemocnění, které za sebou zanechala relativně účinná předoperační chemoradiace a chirurgický zákrok. To má potenciál zlepšit přežití. Primárním cílovým parametrem je stanovení proveditelnosti a účinnosti adjuvantní léčby Sutentem (SU11248) po souběžné neoadjuvantní léčbě irinotekanem, cisplatinou, externí konformní radioterapií a chirurgickým zákrokem pro potenciální resekabilní karcinom jícnu. Předklinické a klinické údaje naznačují, že přípravek Sutent bude mít aktivitu u rakoviny jícnu, protože výsledky aktivity přípravku Sutent u pevných nádorů se zdají být lepší než výsledky jiných antiangiogenních sloučenin ve vývoji pro rakovinu jícnu. Proto pomocí extrapolace ze slibných studií fáze I, II a III se Sutentem navrhujeme převést cílové účinky dosažené přípravkem Sutent ke snížení selhání lokální a systémové terapie, a tím i metastáz u karcinomu jícnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network (Princess Margaret & Toronto General Hospitals)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný skvamózní nebo adenokarcinom nebo jícen >20 cm od řezáků, včetně nádorů GE junkce (pokud není žaludečního původu).
  • Nádory musí být technicky resekovatelné.
  • Klinické T1N1M0, T2-3 N0-1 M0
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Zdravotně vhodný pro chemoterapii, ozařování a ezofagektomii

Kritéria vyloučení:

  • In situ nebo klinicky T1N0M0 a stadium IV (M1a nebo M1b)
  • Nádory cervikálního jícnu (do 20 cm od řezáků)
  • Věk <18 nebo >70
  • Účast v jiné souběžné klinické studii zahrnující studované léčivo (léčiva) nebo léčbu studovaným léčivem během třiceti dnů před léčbou v této studii. Současná léčba jinými experimentálními léky nebo protinádorovou terapií
  • známé nebo podezřelé zneužívání drog nebo alkoholu
  • Předchozí léčba této malignity kromě stentování jícnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sunitinib
Lék: Irinotekan
Irinotekan (50 mg/m2) jednou týdně v týdnech 1, 2, 4, 5, 7 a 8
Lék: Cisplatina
Cisplatina (65 mg/m2) jednou týdně v týdnech 1, 2, 4, 5, 7 a 8
Postup: Záření
Záření 50 Gy (4.–9. týden)
Postup: Chirurgická operace
Esofagektomie
Lék: sunitinib (Sutent)
sunitinib (Sutent), rozsah dávek 12,5 mg - 50 mg OD x 1 rok po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit proveditelnost a účinnost adjuvantní léčby Sutentem po souběžné neoadjuvantní léčbě irinotekanem, cisplatinou, externí konformní radioterapií plus chirurgický výkon pro potenciálně resekabilní karcinom jícnu.
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit dopad adjuvantní cílené léčby přípravkem Sutent po multimodalitní léčbě resekovaného karcinomu jícnu stadia II až III a porovnat tato data s naší současnou dokončenou studií u stejné populace pacientů
Časové okno: 5 let
5 let
Charakterizovat toxicitu cílené adjuvantní léčby přípravkem Sutent po multimodalitní léčbě resekovaného karcinomu jícnu stadia II až III.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Pro měření proměnných účinnosti doby do události, včetně: doby do selhání léčby a doby do progrese onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití pacientů s karcinomem jícnu stadia II až III s adjuvantní cílenou terapií přidanou k protokolu multimodální léčby
Časové okno: 5 let
5 let
Zjistit vzorec relapsu (lokální versus vzdálený) s přidáním adjuvantní cílené terapie k multimodální terapii karcinomu jícnu
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer J Knox, MD M.Sc. FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-0407-C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit