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Sutent após quimioterapia, radiação e cirurgia para câncer de esôfago ressecável

3 de maio de 2017 atualizado por: University Health Network, Toronto

Sutent adjuvante após quimioterapia, radiação e cirurgia para câncer de esôfago, um estudo de fase II (ASSET)

O objetivo deste estudo é verificar se a combinação de cisplatina, irinotecano e radiação, seguida de cirurgia, seguida de Sutent oral, é eficaz e segura para pacientes com câncer de esôfago ressecável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os resultados de sobrevida para câncer de esôfago ressecável permanecem pobres. Os dados atuais suportam fortemente uma estratégia sistêmica adjuvante para melhorar o tempo de progressão e sobrevida nesta população de pacientes. A adição de uma terapia alvo oral bem tolerada, como Sutent, após uma abordagem combinada de quimioterapia/radiação/cirurgia nesta população de pacientes tem o potencial de impactar na doença residual mínima deixada para trás por quimiorradiação e cirurgia pré-operatórias relativamente eficazes. Isso tem o potencial de melhorar a sobrevivência. O objetivo primário é determinar a viabilidade e eficácia da terapia adjuvante com Sutent (SU11248) após terapia neoadjuvante concomitante com irinotecano, cisplatina, radioterapia externa conformada mais cirurgia para câncer de esôfago potencialmente ressecável. Dados pré-clínicos e clínicos sugerem que o Sutent terá atividade no câncer de esôfago, pois os resultados da atividade do Sutent em tumores sólidos parecem ser superiores aos resultados de outros compostos antiangiogênicos em desenvolvimento para o câncer de esôfago. Portanto, extrapolando os estudos promissores de fase I, II e III do Sutent, propomos traduzir os efeitos-alvo alcançados com o Sutent para reduzir a falha terapêutica local e sistêmica e, portanto, a metástase no câncer de esôfago.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network (Princess Margaret & Toronto General Hospitals)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma ou escamoso comprovado histologicamente ou esôfago > 20 cm dos incisivos, incluindo tumores da junção GE (a menos que de origem gástrica).
  • Os tumores devem ser tecnicamente ressecáveis.
  • Clínica T1N1M0, T2-3 N0-1 M0
  • Estado de desempenho ECOG 0-1
  • Medicamente apto para quimioterapia, radiação e esofagectomia

Critério de exclusão:

  • In situ ou clínico T1N0M0 e estágio IV (M1a ou M1b)
  • Tumores esofágicos cervicais (dentro de 20 cm dos incisivos)
  • Idade <18 ou >70
  • Participação em outro estudo clínico concomitante envolvendo o(s) medicamento(s) do estudo ou tratamento com o medicamento do estudo dentro de trinta dias antes do tratamento neste estudo. Tratamento concomitante com outras drogas experimentais ou terapia anticancerígena
  • abuso conhecido ou suspeito de drogas ou álcool
  • Tratamento prévio para esta malignidade, exceto implante de stent esofágico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sunitinibe
Medicamento: Irinotecano
Irinotecano (50mg/m2) uma vez por semana nas semanas 1, 2, 4, 5, 7 e 8
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina (65mg/m2) uma vez por semana nas semanas 1, 2, 4, 5, 7 e 8
Procedimento: Radiação
Radiação 50 Gy (semanas 4-9)
Procedimento: Cirurgia
Esofagectomia
Medicamento: sunitinibe (Sutent)
sunitinib (Sutent), intervalo de dose de 12,5 mg - 50 mg OD x 1 ano pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a viabilidade e eficácia da terapia adjuvante com Sutent após terapia neoadjuvante concomitante com irinotecano, cisplatina, radioterapia externa conformada mais cirurgia para câncer de esôfago potencialmente ressecável.
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o impacto da terapia direcionada adjuvante com Sutent após terapia multimodal para câncer de esôfago ressecado estágio II a III e comparar esses dados com nosso estudo atual concluído na mesma população de pacientes
Prazo: 5 anos
5 anos
Caracterizar a toxicidade da terapia adjuvante direcionada com Sutent após terapia multimodal para câncer de esôfago ressecado estágio II a III
Prazo: 2 anos
2 anos
Para medir as variáveis ​​de eficácia do tempo até o evento, incluindo: Tempo até a falha do tratamento e Tempo até a progressão da doença
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevida de pacientes com câncer de esôfago estágio II a III com terapia direcionada adjuvante adicionada ao protocolo de tratamento multimodal
Prazo: 5 anos
5 anos
Determinar o padrão de recidiva (local versus distante) com a adição de terapia direcionada adjuvante à terapia multimodal de câncer de esôfago
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer J Knox, MD M.Sc. FRCPC, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-0407-C

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