Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sutent efter kemoterapi, stråling og kirurgi for resektabel esophageal cancer

3. maj 2017 opdateret af: University Health Network, Toronto

Adjuverende sutent efter kemoterapi, stråling og kirurgi for esophageal cancer, et fase II-forsøg (ASSET)

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvorvidt kombinationen af ​​cisplatin, irinotecan og stråling, efterfulgt af kirurgi, efterfulgt af oral Sutent, er effektiv og sikker for patienter med resektabel kræft i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overlevelsesresultater for resektabel kræft i spiserøret forbliver dårlige. Aktuelle data understøtter kraftigt en adjuverende systemisk strategi for at forbedre tiden til progression og overlevelse i denne patientpopulation. Tilføjelse af en veltolereret oral målrettet terapi, såsom Sutent, efter en kombineret kemo/stråling/kirurgisk tilgang i denne patientpopulation har potentiale til at påvirke den minimale resterende sygdom, der efterlades af relativt effektiv præoperativ kemoradiation og kirurgi. Dette har potentiale til at forbedre overlevelse. Det primære endepunkt er at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​adjuverende Sutent-terapi (SU11248) efter samtidig neoadjuverende behandling med irinotecan, cisplatin, ekstern strålekonform strålebehandling plus kirurgi for potentiel resektabel esophageal cancer. Prækliniske og kliniske data tyder på, at Sutent vil have aktivitet i esophageal cancer, da resultaterne af Sutent aktivitet i solide tumorer ser ud til at være overlegne resultaterne af andre antiangiogene forbindelser under udvikling til esophageal cancer. Derfor foreslår vi ved at ekstrapolere fra lovende fase I, II og III Sutent-forsøg at oversætte måleffekterne opnået med Sutent for at reducere lokal og systemisk behandlingssvigt og dermed metastasering i esophageal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network (Princess Margaret & Toronto General Hospitals)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist plade- eller adenokarcinom eller spiserøret >20 cm fra fortænderne, inklusive GE-junction-tumorer (medmindre af gastrisk oprindelse).
  • Tumorer skal være teknisk resekterbare.
  • Klinisk T1N1M0, T2-3 N0-1 M0
  • Ydelsesstatus ECOG 0-1
  • Medicinsk egnet til kemoterapi, stråling og esophagectomy

Ekskluderingskriterier:

  • In situ eller klinisk T1N0M0 og stadium IV (M1a ellerM1b)
  • Cervikale esophagustumorer (inden for 20 cm fra fortænderne)
  • Alder <18 eller >70
  • Deltagelse i en anden samtidig klinisk undersøgelse, der involverer undersøgelseslægemiddel(er) eller behandling med undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage før behandlingen i denne undersøgelse. Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller kræftbehandling
  • kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug
  • Forudgående behandling for denne malignitet undtagen esophageal stenting

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sunitinib
Medicin: Irinotecan
Irinotecan (50 mg/m2) en gang om ugen i uge 1, 2, 4, 5, 7 og 8
Medicin: Cisplatin
Cisplatin (65 mg/m2) en gang om ugen i uge 1, 2, 4, 5, 7 og 8
Procedure: Stråling
Stråling 50 Gy (uge 4-9)
Procedure: Kirurgi
Esophagectomy
Medicin: sunitinib (Sutent)
sunitinib (Sutent), dosisområde på 12,5 mg - 50 mg OD x 1 år post op.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​adjuverende Sutent-terapi efter samtidig neoadjuverende terapi med Irinotecan, Cisplatin, ekstern strålekonform strålebehandling plus kirurgi for potentielt resektabel esophageal cancer.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere virkningen af ​​målrettet adjuverende terapi med Sutent efter multimodalitetsterapi for resekteret esophageal cancer stadium II til III, og at sammenligne disse data med vores nuværende afsluttede forsøg i den samme patientpopulation
Tidsramme: 5 år
5 år
At karakterisere toksiciteten af ​​målrettet adjuverende terapi med Sutent efter multimodalitetsterapi for resekeret esophageal cancer stadium II til III
Tidsramme: 2 år
2 år
Til måling af tid-til-hændelse effektivitetsvariabler, herunder: Tid til behandlingssvigt og Tid til progressiv sygdom
Tidsramme: 5 år
5 år
Overlevelse af patienter med esophageal cancer stadium II til III med adjuverende målrettet behandling tilføjet til multimodal behandlingsprotokol
Tidsramme: 5 år
5 år
For at bestemme tilbagefaldsmønsteret (lokalt versus fjernt) med tilføjelse af målrettet adjuverende terapi til esophageal cancer multimodalitetsterapi
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer J Knox, MD M.Sc. FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2006

Først opslået (Skøn)

16. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-0407-C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner