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Sutent después de quimioterapia, radiación y cirugía para el cáncer de esófago resecable

3 de mayo de 2017 actualizado por: University Health Network, Toronto

Sutent adyuvante después de quimioterapia, radiación y cirugía para el cáncer de esófago, un ensayo de fase II (ASSET)

El propósito de este estudio es ver si la combinación de cisplatino, irinotecán y radiación, seguida de cirugía, seguida de Sutent oral, es efectiva y segura para los pacientes con cáncer de esófago resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los resultados de supervivencia para el cáncer de esófago resecable siguen siendo deficientes. Los datos actuales respaldan firmemente una estrategia sistémica adyuvante para mejorar el tiempo hasta la progresión y la supervivencia en esta población de pacientes. Agregar una terapia dirigida oral bien tolerada como Sutent, después de un enfoque combinado de quimioterapia/radiación/cirugía en esta población de pacientes, tiene el potencial de impactar en la enfermedad residual mínima que deja la quimiorradiación y la cirugía preoperatorias relativamente efectivas. Esto tiene el potencial de mejorar la supervivencia. El criterio principal de valoración es determinar la viabilidad y eficacia de la terapia adyuvante con Sutent (SU11248) después de la terapia neoadyuvante simultánea con irinotecán, cisplatino, radioterapia conformada de haz externo más cirugía para el posible cáncer esofágico resecable. Los datos preclínicos y clínicos sugieren que Sutent tendrá actividad en el cáncer de esófago, ya que los resultados de la actividad de Sutent en tumores sólidos parecen ser superiores a los resultados de otros compuestos antiangiogénicos en desarrollo para el cáncer de esófago. Por lo tanto, mediante la extrapolación de los prometedores ensayos de Sutent de fase I, II y III, proponemos traducir los efectos objetivo logrados con Sutent para reducir el fracaso de la terapia local y sistémica y, por lo tanto, la metástasis en el cáncer de esófago.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network (Princess Margaret & Toronto General Hospitals)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Escamoso o adenocarcinoma comprobado histológicamente o del esófago a >20 cm de los incisivos, incluidos los tumores de la unión GE (a menos que sean de origen gástrico).
  • Los tumores deben ser técnicamente resecables.
  • Clínico T1N1M0, T2-3 N0-1 M0
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Médicamente apto para quimioterapia, radiación y esofagectomía

Criterio de exclusión:

  • T1N0M0 in situ o clínico, y estadio IV (M1a o M1b)
  • Tumores esofágicos cervicales (dentro de los 20 cm de los incisivos)
  • Edad <18 o >70
  • Participación en otro estudio clínico concurrente que involucre fármaco(s) del estudio o tratamiento con el fármaco del estudio dentro de los treinta días anteriores al tratamiento en este estudio. Tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales o terapia contra el cáncer
  • abuso conocido o sospechado de drogas o alcohol
  • Tratamiento previo para esta neoplasia maligna excepto colocación de stent esofágico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sunitinib
Droga: Irinotecán
Irinotecán (50 mg/m2) una vez a la semana en las semanas 1, 2, 4, 5, 7 y 8
Droga: Cisplatino
Cisplatino (65 mg/m2) una vez a la semana en las semanas 1, 2, 4, 5, 7 y 8
Procedimiento: Radiación
Radiación 50 Gy (semanas 4-9)
Procedimiento: Cirugía
Esofagectomía
Droga: sunitinib (Sutent)
sunitinib (Sutent), rango de dosis de 12,5 mg - 50 mg OD x 1 año después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la viabilidad y la eficacia del tratamiento adyuvante con Sutent después del tratamiento neoadyuvante concurrente con irinotecán, cisplatino, radioterapia conformada de haz externo más cirugía para el cáncer de esófago potencialmente resecable.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto de la terapia dirigida adyuvante con Sutent después de la terapia multimodal para el cáncer de esófago resecado en estadio II a III, y comparar estos datos con nuestro ensayo completo actual en la misma población de pacientes
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Caracterizar la toxicidad de la terapia adyuvante dirigida con Sutent después de la terapia multimodal para el cáncer de esófago resecado en estadio II a III
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Para medir las variables de eficacia del tiempo hasta el evento, que incluyen: Tiempo hasta el fracaso del tratamiento y Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Supervivencia de pacientes con cáncer de esófago en estadio II a III con terapia adyuvante dirigida añadida al protocolo de tratamiento multimodal
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Determinar el patrón de recaída (local versus distante) con la adición de terapia dirigida adyuvante a la terapia multimodal del cáncer de esófago
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer J Knox, MD M.Sc. FRCPC, University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-0407-C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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