Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sutent po chemioterapii, radioterapii i chirurgii resekcyjnego raka przełyku

3 maja 2017 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Sutent uzupełniający po chemioterapii, radioterapii i chirurgii raka przełyku, badanie fazy II (ASSET)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie cisplatyny, irynotekanu i radioterapii, po którym następuje operacja, a następnie doustny Sutent, jest skuteczne i bezpieczne dla pacjentów z resekcyjnym rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki dotyczące przeżycia w resekcyjnym raku przełyku pozostają słabe. Aktualne dane silnie wspierają systemową strategię adiuwantową w celu skrócenia czasu do progresji i przeżycia w tej populacji pacjentów. Dodanie dobrze tolerowanej doustnej terapii celowanej, takiej jak Sutent, po połączeniu chemioterapii/promieniania/operacji chirurgicznej w tej populacji pacjentów może potencjalnie wpłynąć na minimalną pozostałość choroby pozostawioną przez względnie skuteczną przedoperacyjną chemioradioterapię i operację. Ma to potencjał do poprawy przeżywalności. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest określenie wykonalności i skuteczności terapii uzupełniającej preparatem Sutent (SU11248) po równoczesnej terapii neoadiuwantowej z irynotekanem, cisplatyną, radioterapią konformalną wiązką zewnętrzną oraz operacją potencjalnego resekcyjnego raka przełyku. Dane przedkliniczne i kliniczne sugerują, że Sutent będzie działał w raku przełyku, ponieważ wyniki działania Sutentu w guzach litych wydają się być lepsze niż wyniki innych związków antyangiogennych opracowywanych w leczeniu raka przełyku. Dlatego też, poprzez ekstrapolację obiecujących badań fazy I, II i III Sutent, proponujemy przełożenie docelowych efektów uzyskanych dzięki Sutentowi na zmniejszenie niepowodzeń terapii miejscowej i ogólnoustrojowej, a tym samym przerzutów w raku przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network (Princess Margaret & Toronto General Hospitals)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak przełyku >20 cm od siekaczy, w tym guzy połączenia GE (z wyjątkiem pochodzenia żołądkowego).
  • Guzy muszą nadawać się do resekcji technicznej.
  • Kliniczne T1N1M0, T2-3 N0-1 M0
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Z medycznego punktu widzenia nadaje się do chemioterapii, radioterapii i przełyku

Kryteria wyłączenia:

  • In situ lub kliniczny T1N0M0 i stopień IV (M1a lub M1b)
  • Guzy szyjki macicy przełyku (w promieniu 20 cm od siekaczy)
  • Wiek <18 lub >70 lat
  • Udział w innym równoległym badaniu klinicznym obejmującym badany lek lub leczenie badanym lekiem w ciągu trzydziestu dni przed leczeniem w ramach tego badania. Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub terapią przeciwnowotworową
  • znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Wcześniejsze leczenie tego nowotworu, z wyjątkiem stentowania przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sunitynib
Lek: Irynotekan
Irynotekan (50 mg/m2) raz w tygodniu w 1, 2, 4, 5, 7 i 8 tygodniu
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna (65 mg/m2) raz w tygodniu w 1, 2, 4, 5, 7 i 8 tygodniu
Procedura: Promieniowanie
Promieniowanie 50 Gy (tygodnie 4-9)
Procedura: Chirurgia
Przełyku
Lek: sunitynib (Sutent)
sunitynib (Sutent), zakres dawek 12,5mg - 50mg OD x 1 rok po op.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wykonalności i skuteczności leczenia uzupełniającego preparatem Sutent po równoczesnej terapii neoadjuwantowej z użyciem irynotekanu, cisplatyny, konformalnej radioterapii wiązką zewnętrzną oraz zabiegu chirurgicznego potencjalnie resekcyjnego raka przełyku.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu ukierunkowanej terapii adjuwantowej preparatem Sutent po terapii multimodalnej w przypadku wyciętego raka przełyku w stadium II do III oraz porównanie tych danych z aktualnie zakończonym badaniem w tej samej populacji pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Charakterystyka toksyczności celowanej terapii adjuwantowej preparatem Sutent po terapii multimodalnej wyciętego raka przełyku w stadium II do III
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aby zmierzyć zmienne skuteczności czasu do zdarzenia, w tym: czas do niepowodzenia leczenia i czas do progresji choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie pacjentów z rakiem przełyku w stadium II do III z celowaną terapią adjuwantową dodaną do protokołu leczenia multimodalnego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Określenie wzorca nawrotu (miejscowego i odległego) po dodaniu adiuwantowej terapii celowanej do terapii multimodalnej raka przełyku
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer J Knox, MD M.Sc. FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-0407-C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Irynotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj