Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sutent kemoterapian, säteilyn ja leikkauksen jälkeen leikattavan ruokatorven syövän vuoksi

keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Adjuvanttisutentti kemoterapian, säteilyn ja leikkauksen jälkeen ruokatorven syöpää varten, vaiheen II tutkimus (ASSET)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko sisplatiinin, irinotekaanin ja säteilyn yhdistelmä, jota seuraa leikkaus ja suullinen Sutent, tehokas ja turvallinen potilaille, joilla on resekoitava ruokatorven syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Resekoitavan ruokatorven syövän eloonjäämistulokset ovat edelleen huonot. Nykyiset tiedot tukevat vahvasti systeemistä adjuvanttistrategiaa etenemiseen kuluvan ajan ja eloonjäämisen parantamiseksi tässä potilaspopulaatiossa. Hyvin siedetyn suun kautta kohdistetun hoidon, kuten Sutentin, lisääminen yhdistetyn kemo-/säteily-/leikkaus-lähestymistavan jälkeen tässä potilaspopulaatiossa voi vaikuttaa suhteellisen tehokkaan preoperatiivisen kemoterapian ja leikkauksen jäljelle jääneeseen minimaaliseen jäännössairauteen. Tällä on potentiaalia parantaa selviytymistä. Ensisijainen päätetapahtuma on Sutent-adjuvanttihoidon (SU11248) toteutettavuuden ja tehokkuuden määrittäminen samanaikaisen neoadjuvanttihoidon irinotekaanin, sisplatiinin, ulkoisen säteen konformaalisen sädehoidon sekä mahdollisen resekoitavissa olevan ruokatorven syövän leikkauksen jälkeen. Prekliiniset ja kliiniset tiedot viittaavat siihen, että Sutentilla on vaikutusta ruokatorven syöpää vastaan, koska Sutentin aktiivisuuden tulokset kiinteissä kasvaimissa näyttävät olevan parempia kuin muiden ruokatorven syöpää kehittävien antiangiogeenisten yhdisteiden tulokset. Siksi ehdotamme ekstrapoloimalla lupaavista vaiheen I, II ja III Sutent-tutkimuksista Sutentilla saavutetut tavoitevaikutukset vähentämään paikallista ja systeemistä hoidon epäonnistumista ja siten ruokatorven syövän etäpesäkkeitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network (Princess Margaret & Toronto General Hospitals)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu levyepiteeli- tai adenokarsinooma tai ruokatorvi >20 cm etuhampaasta, mukaan lukien GE-liitoskasvaimet (elleivät ne ole peräisin mahasta).
  • Kasvainten on oltava teknisesti resekoitavissa.
  • Kliininen T1N1M0, T2-3 N0-1 M0
  • Suorituskykytila ​​ECOG 0-1
  • Lääketieteellisesti soveltuva kemoterapiaan, säteilyyn ja ruokatorven poistoon

Poissulkemiskriteerit:

  • In situ tai kliininen T1N0M0 ja vaihe IV (M1a tai M1b)
  • Kohdunkaulan ruokatorven kasvaimet (20 cm:n säteellä etuhammista)
  • Ikä <18 tai >70
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke(itä) tai hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen hoitoa. Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden tai syöpähoidon kanssa
  • tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Tämän pahanlaatuisen kasvaimen aiempi hoito paitsi ruokatorven stentointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sunitinibi
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani (50 mg/m2) kerran viikossa viikoilla 1, 2, 4, 5, 7 ja 8
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini (65 mg/m2) kerran viikossa viikoilla 1, 2, 4, 5, 7 ja 8
Menettely: Säteily
Säteily 50 Gy (viikot 4-9)
Menettely: Leikkaus
Esofagectomia
Lääke: sunitinibi (Sutent)
sunitinibi (Sutent), annosalue 12,5 mg - 50 mg OD x 1 vuosi leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sutent-adjuvanttihoidon toteutettavuuden ja tehokkuuden määrittäminen samanaikaisen neoadjuvanttihoidon irinotekaanin, sisplatiinin, ulkoisen säteen konformisen sädehoidon sekä mahdollisesti resekoitavan ruokatorven syövän leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 v
5 v

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida adjuvanttikohdennetun Sutent-hoidon vaikutusta leikatun ruokatorven syövän vaiheen II–III multimodaalihoidon jälkeen ja vertailla näitä tietoja nykyiseen, samassa potilaspopulaatiossa suoritettuun tutkimukseemme.
Aikaikkuna: 5 v
5 v
Kohdennetun Sutent-adjuvanttihoidon toksisuuden karakterisoimiseksi leikatun ruokatorven syövän vaiheen II–III multimodaalihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 v
2 v
Ajan tapahtumaan kuluvan tehokkuusmuuttujien mittaamiseen, mukaan lukien: Aika hoidon epäonnistumiseen ja aika etenevään sairauteen
Aikaikkuna: 5 v
5 v
Ruokatorven syöpävaiheen II–III potilaiden eloonjääminen, kun kohdennettua adjuvanttihoitoa on lisätty multimodaalihoitoon
Aikaikkuna: 5 v
5 v
Relapsin mallin määrittäminen (paikallinen vs. etäinen) lisäämällä kohdennettua adjuvanttihoitoa ruokatorven syövän multimodaalihoitoon
Aikaikkuna: 5 v
5 v

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer J Knox, MD M.Sc. FRCPC, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-0407-C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa