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Taxotère + Cisplatine dans le carcinome du nasopharynx

16 novembre 2010 mis à jour par: Sanofi

Une étude randomisée de phase II sur la radiothérapie concomitante au cisplatine avec ou sans chimiothérapie néoadjuvante utilisant le taxotère et le cisplatine dans le carcinome nasopharyngé avancé (NPC)

Objectif principal:

Évaluer et comparer les toxicités des patients atteints de NPC avancé traités par radiothérapie concomitante au cisplatine avec ou sans Taxotere néoadjuvant (docétaxel) et cisplatine.

Objectif secondaire :

Évaluer le contrôle tumoral et la survie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Union internationale contre le cancer stades III et IV nouvellement diagnostiqués NPC

Critère d'exclusion:

  • Réserve de moelle osseuse insuffisante
  • Fonction rénale inadéquate
  • Autre tumeur maligne primitive
  • Preuve de métastases à distance

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Taxotère néo-adjuvant suivi de cisplatine et radiothérapie
Médicament: Docétaxel
75mg/m²
Comparateur actif: 2
Cisplatine et radiothérapie seule sans chimiothérapie néo-adjuvante
Médicament: Cisplatine
75mg/m²

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La réponse au traitement est évaluée en corrélant les résultats de l'examen clinique, de l'endoscopie, de la biopsie, de la tomodensitométrie ou de l'imagerie par résonance magnétique, selon le cas.
Délai: De l'administration du médicament à la fin de l'étude
De l'administration du médicament à la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: De l'administration du médicament à la fin de l'étude
De l'administration du médicament à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Iris Chan, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2007

Première publication (Estimation)

19 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XRP6976F_6002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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