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Taxotere + Cisplatin beim Nasopharynxkarzinom

16. November 2010 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur gleichzeitigen Cisplatin-Strahlentherapie mit oder ohne neoadjuvante Chemotherapie unter Verwendung von Taxotere und Cisplatin bei fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC)

Hauptziel:

Bewertung und Vergleich der Toxizitäten von Patienten mit fortgeschrittenem NPC, die gleichzeitig mit Cisplatin-Strahlentherapie mit oder ohne neoadjuvantes Taxotere (Docetaxel) und Cisplatin behandelt wurden.

Sekundäres Ziel:

Zur Beurteilung der Tumorkontrolle und des Überlebens

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Internationale Union gegen Krebs im Stadium III und IV neu diagnostizierter NPC

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Knochenmarkreserve
  • Unzureichende Nierenfunktion
  • Andere primäre Malignität
  • Hinweise auf Fernmetastasen

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Neoadjuvantes Taxotere, gefolgt von Cisplatin und Strahlentherapie
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m²
Aktiver Komparator: 2
Cisplatin und Strahlentherapie allein ohne neoadjuvante Chemotherapie
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m²

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Ansprechen auf die Behandlung wird durch Korrelation der Ergebnisse der klinischen Untersuchung, Endoskopie, Biopsie, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie je nach Bedarf bewertet.
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende des Studiums
Von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende des Studiums
Von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Iris Chan, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XRP6976F_6002

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