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Taxotere + Cisplatina em Carcinoma Nasofaríngeo

16 de novembro de 2010 atualizado por: Sanofi

Um estudo randomizado de fase II de cisplatina-radioterapia concomitante com ou sem quimioterapia neoadjuvante usando taxotere e cisplatina em câncer de nasofaringe avançado (NPC)

Objetivo primário:

Avaliar e comparar as toxicidades de pacientes com NPC avançado tratados com cisplatina-radioterapia concomitante com ou sem Taxotere neoadjuvante (docetaxel) e cisplatina.

Objetivo secundário:

Para avaliar o controle do tumor e a sobrevida

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • União Internacional contra o Câncer estágios III e IV recém-diagnosticados NPC

Critério de exclusão:

  • Reserva inadequada de medula óssea
  • Função renal inadequada
  • Outra malignidade primária
  • Evidência de metástases distantes

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Taxotere neoadjuvante seguido de cisplatina e radioterapia
Medicamento: Docetaxel
75 mg/m²
Comparador Ativo: 2
Cisplatina e radioterapia isoladamente sem quimioterapia neoadjuvante
Medicamento: Cisplatina
75 mg/m²

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A resposta ao tratamento é avaliada pela correlação dos achados no exame clínico, endoscopia, biópsia, tomografia computadorizada ou ressonância magnética, conforme apropriado.
Prazo: Desde a administração do medicamento até o final do estudo
Desde a administração do medicamento até o final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Desde a administração do medicamento até o final do estudo
Desde a administração do medicamento até o final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Iris Chan, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XRP6976F_6002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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