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Taxotere + Cisplatino en Carcinoma de Nasofaringe

16 de noviembre de 2010 actualizado por: Sanofi

Un estudio aleatorizado de fase II de radioterapia con cisplatino concurrente con o sin quimioterapia neoadyuvante utilizando Taxotere y cisplatino en el carcinoma nasofaríngeo avanzado (NPC)

Objetivo primario:

Evaluar y comparar las toxicidades de los pacientes con NPC avanzado tratados con radioterapia con cisplatino concomitante con o sin taxotere neoadyuvante (docetaxel) y cisplatino.

Objetivo secundario:

Para evaluar el control del tumor y la supervivencia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Unión Internacional contra el Cáncer estadios III y IV NPC recién diagnosticado

Criterio de exclusión:

  • Reserva inadecuada de médula ósea
  • Función renal inadecuada
  • Otra malignidad primaria
  • Evidencia de metástasis a distancia.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Taxotere neoadyuvante seguido de cisplatino y radioterapia
Droga: Docetaxel
75mg/m²
Comparador activo: 2
Cisplatino y radioterapia solos sin quimioterapia neoadyuvante
Droga: Cisplatino
75mg/m²

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La respuesta al tratamiento se evalúa mediante la correlación de los hallazgos en el examen clínico, la endoscopia, la biopsia, la tomografía computarizada o la resonancia magnética, según corresponda.
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta el final del estudio.
Desde la administración del fármaco hasta el final del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta el final del estudio.
Desde la administración del fármaco hasta el final del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Iris Chan, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XRP6976F_6002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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