Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie combinée et pegfilgrastim dans le traitement de patients atteints de tumeurs des cellules germinales non traitées auparavant

23 octobre 2017 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Essai de phase II sur le paclitaxel, l'ifosfamide et le cisplatine chez des patients atteints de tumeurs germinales à risque intermédiaire et faible n'ayant jamais été traités

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine, l'ifosfamide et le paclitaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules tumorales. Les facteurs de stimulation des colonies, tels que le pegfilgrastim, peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique et peuvent aider le système immunitaire à se remettre des effets secondaires de la chimiothérapie.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité de l'administration d'une chimiothérapie combinée avec du pegfilgrastim dans le traitement de patients atteints de tumeurs germinales non traitées auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'efficacité d'une chimiothérapie comprenant du paclitaxel, de l'ifosfamide et du cisplatine en association avec du pegfilgrastim chez des patients atteints de tumeurs germinales à risque intermédiaire ou faible non traitées auparavant.
  • Déterminer l'innocuité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 120 à 180 minutes les jours 1 et 2, du cisplatine IV pendant 30 minutes et de l'ifosfamide IV pendant 120 minutes les jours 1 à 5, et du pegfilgrastim par voie sous-cutanée le jour 6. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Certains patients peuvent nécessiter une intervention chirurgicale après la chimiothérapie et, si une tumeur germinale non tératomateuse viable est trouvée dans l'échantillon chirurgical et qu'il n'y a pas de progression de la maladie dans l'intervalle, ces patients peuvent recevoir 1 à 2 cycles de chimiothérapie supplémentaires après la chirurgie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 28 jours, puis tous les 2 mois jusqu'à 1 an.

RECUL PROJETÉ : Un total de 55 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur germinale histologiquement confirmée répondant à 1 des critères suivants :

    • Mauvais risque, défini par l'un des éléments suivants :

      • Testicule ou histologie non séminomateuse du site primitif rétropéritonéal sans métastases viscérales mais avec des marqueurs de "faible risque", définis par l'un des éléments suivants :

        • Lactate déshydrogénase (LDH) sérique avant traitement > 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
        • Prétraitement gonadotrophine chorionique humaine (HCG) > 50 000 UI/L
        • Prétraitement alpha-foetoprotéine sérique (AFP) > 10 000 ng/mL

      • Testicule ou histologie non séminomate du site primitif rétropéritonéal avec une ou plusieurs métastases viscérales non pulmonaires, y compris l'un des éléments suivants (indépendamment des valeurs des marqueurs tumoraux sériques) :

        • Métastases osseuses
        • Métastases cérébrales
        • Métastases hépatiques
        • Toute métastase non pulmonaire (c.-à-d. peau, rate)
      • Histologie non séminomateuse du site primitif médiastinal indépendamment des taux de marqueurs tumoraux sériques ou de la présence/absence de métastases viscérales

    • Risque intermédiaire modifié, défini par l'un des éléments suivants :

      • Testicule ou histologie non séminomateuse du site primitif rétropéritonéal sans métastases viscérales non pulmonaires et avec l'une des valeurs de marqueurs sériques suivantes :

        • Sérum de prétraitement LDH 3,0 à 10 fois la LSN
        • Sérum de prétraitement HCG 5 000-50 000 UI/L
        • Sérum de prétraitement AFP 1 000-10 000 ng/mL

      • Histologie du séminome avec une ou plusieurs métastases viscérales non pulmonaires, y compris l'un des éléments suivants (quels que soient les valeurs des marqueurs tumoraux sériques ou le site primaire) :

        • Métastases osseuses
        • Métastases cérébrales
        • Métastases hépatiques
        • Toute métastase viscérale non pulmonaire (c.-à-d., peau, rate)
  • Maladie non traitée auparavant
  • Maladie mesurable ou évaluable

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • GB ≥ 3 000/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Créatinine normale ou clairance de la créatinine > 50 ml/min (sauf si le dysfonctionnement rénal est dû à une tumeur obstruant les uretères)
  • AST et ALT ≤ 3 fois LSN
  • Bilirubine ≤ 2,0 fois la LSN
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de malignité concomitante, sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome
  • Aucune séropositivité connue
  • Aucune infection active

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Récupéré d'une chirurgie antérieure
  • Plus de 30 jours depuis la radiothérapie précédente et récupéré (à moins que des preuves de progression de la maladie aient été documentées)
  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Aucun autre traitement cytotoxique concomitant
  • Radiothérapie et chirurgie concomitantes autorisées pour le traitement des métastases cérébrales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paclitaxel, Ifosfamide et Cisplatine
-Le paclitaxel est administré en premier, 120 mg/m2 les jours 1 et 2 toutes les trois semaines pendant quatre cycles. Le cisplatine est administré à raison de 20 mg/m2 pendant environ 30 minutes par jour pendant cinq jours toutes les trois semaines pendant quatre cycles. -L'ifosfamide est administré en dernier avec 1200 mg/m2 par jour pendant cinq jours toutes les trois semaines pendant quatre cycles.
Médicament: cisplatine
Médicament: paclitaxel
Médicament: ifosfamide
Biologique: pegfilgrastim

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: 3 années
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 8 ans
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions
Jusqu'à 8 ans
Pourcentage de participants ayant une survie sans progression
Délai: 3 années
Survie sans progression à 3 ans. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions
3 années
Nombre de patients présentant une toxicité liée au traitement
Délai: 3 années
Toxicité évaluée et graduée selon le National Cancer Institute, Version 3.0
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Chercheur principal: Robert J. Motzer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2007

Première publication (Estimation)

7 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-044
  • MSKCC-07044

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur cisplatine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Africa

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner