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Combinazione di chemioterapia e pegfilgrastim nel trattamento di pazienti con tumori a cellule germinali precedentemente non trattati

23 ottobre 2017 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sperimentazione di fase II su paclitaxel, ifosfamide e cisplatino in pazienti con tumore a cellule germinali a rischio intermedio e basso precedentemente non trattati

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, l'ifosfamide e il paclitaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali. I fattori stimolanti le colonie, come il pegfilgrastim, possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare il sistema immunitario a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia della somministrazione di chemioterapia combinata insieme a pegfilgrastim nel trattamento di pazienti con tumori a cellule germinali precedentemente non trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia della chemioterapia comprendente paclitaxel, ifosfamide e cisplatino in combinazione con pegfilgrastim in pazienti con tumori a cellule germinali a rischio intermedio o basso precedentemente non trattati.
  • Determinare la sicurezza di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono paclitaxel IV per 120-180 minuti nei giorni 1 e 2, cisplatino IV per 30 minuti e ifosfamide IV per 120 minuti nei giorni 1-5 e pegfilgrastim per via sottocutanea il giorno 6. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Alcuni pazienti possono aver bisogno di un intervento chirurgico dopo la chemioterapia e, se nel campione chirurgico viene trovato un tumore a cellule germinali non teratomatoso vitale e non vi è alcuna progressione della malattia a intervalli, questi pazienti possono ricevere 1-2 ulteriori cicli di chemioterapia dopo l'intervento chirurgico.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 28 giorni e poi ogni 2 mesi fino a 1 anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 55 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore a cellule germinali confermato istologicamente che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Rischio scarso, definito da uno dei seguenti elementi:

      • Testicolo o istologia del nonseminoma del sito primario retroperitoneale senza metastasi viscerali ma con marcatori di "scarso rischio", definiti da uno dei seguenti:

        • Pretrattamento sierico lattato deidrogenasi (LDH) > 10 volte il limite superiore della norma (ULN)
        • Gonadotropina corionica umana (HCG) sierica prima del trattamento > 50.000 UI/L
        • Pretrattamento siero alfa fetoproteina (AFP) > 10.000 ng/mL

      • Istologia del nonseminoma del sito primario retroperitoneale o del testicolo con una o più metastasi viscerali non polmonari, inclusa una delle seguenti (indipendentemente dai valori dei marker tumorali sierici):

        • Metastasi ossee
        • Metastasi cerebrali
        • Metastasi epatiche
        • Qualsiasi metastasi non polmonare (cioè, pelle, milza)
      • Istologia del nonseminoma del sito primario mediastinico indipendentemente dai livelli sierici di marker tumorali o dalla presenza/assenza di metastasi viscerali

    • Rischio intermedio modificato, definito da uno dei seguenti elementi:

      • Testicolo o istologia del nonseminoma del sito primario retroperitoneale senza metastasi viscerali non polmonari e con uno qualsiasi dei seguenti valori di marker sierici:

        • Siero di pretrattamento LDH 3,0-10 volte ULN
        • Pretrattamento siero HCG 5.000-50.000 UI/L
        • AFP sierica pretrattamento 1.000-10.000 ng/mL

      • Istologia del seminoma con una o più metastasi viscerali non polmonari, inclusa una delle seguenti (indipendentemente dai valori dei marker tumorali sierici o dalla sede primitiva):

        • Metastasi ossee
        • Metastasi cerebrali
        • Metastasi epatiche
        • Qualsiasi metastasi viscerale non polmonare (cioè, pelle, milza)
  • Malattia precedentemente non trattata
  • Malattia misurabile o valutabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • GB ≥ 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Creatinina normale o clearance della creatinina > 50 ml/min (a meno che la disfunzione renale non sia dovuta a un tumore che ostruisce gli ureteri)
  • AST e ALT ≤ 3 volte ULN
  • Bilirubina ≤ 2,0 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun tumore maligno concomitante ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna positività nota all'HIV
  • Nessuna infezione attiva

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico
  • Più di 30 giorni dalla precedente radioterapia e guarigione (a meno che non sia stata documentata evidenza di malattia progressiva)
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessun'altra terapia citotossica concomitante
  • La radioterapia e la chirurgia concomitanti consentivano il trattamento delle metastasi cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paclitaxel, Ifosfamide e Cisplatino
-Paclitaxel viene somministrato per primo, 120 mg/m2 nei giorni 1 e 2 ogni tre settimane per quattro cicli. Il cisplatino viene somministrato a 20 mg/m2 per circa 30 minuti al giorno per cinque giorni ogni tre settimane per quattro cicli. -L'ifosfamide viene somministrato per ultimo con 1200 mg/m2 al giorno per cinque giorni ogni tre settimane per quattro cicli.
Droga: cisplatino
Droga: paclitaxel
Droga: ifosfamide
Biologico: pegfilgrastim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa
Lasso di tempo: 3 anni
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni
Fino a 8 anni
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione a 3 anni. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni
3 anni
Numero di pazienti con tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Tossicità valutata e classificata secondo il National Cancer Institute, Versione 3.0
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigatore principale: Robert J. Motzer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-044
  • MSKCC-07044

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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