Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og Pegfilgrastim til behandling af patienter med tidligere ubehandlede kimcelletumorer

23. oktober 2017 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-forsøg med paclitaxel, ifosfamid og cisplatin i tidligere ubehandlede kimcelletumorpatienter med mellem- og ringerisiko

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, ifosfamid og paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller. Kolonistimulerende faktorer, såsom pegfilgrastim, kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe immunsystemet med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger bivirkningerne, og hvor godt det at give kombinationskemoterapi sammen med pegfilgrastim virker ved behandling af patienter med tidligere ubehandlede kimcelletumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​kemoterapi omfattende paclitaxel, ifosfamid og cisplatin i kombination med pegfilgrastim hos patienter med tidligere ubehandlede kimcelletumorer med mellem- eller ringerisiko.
  • Bestem sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får paclitaxel IV over 120-180 minutter på dag 1 og 2, cisplatin IV over 30 minutter og ifosfamid IV over 120 minutter på dag 1-5 og pegfilgrastim subkutant på dag 6. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Nogle patienter kan have behov for operation efter kemoterapi, og hvis der findes en levedygtig ikke-teratomatøs kimcelletumor i den kirurgiske prøve, og der ikke er nogen interval sygdomsprogression, kan disse patienter modtage yderligere 1-2 kemoterapiforløb efter operationen.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 28 dage og derefter hver 2. måned i op til 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 55 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet kimcelletumor, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Dårlig risiko, defineret ved et af følgende:

      • Testis eller retroperitoneal primært ikke-seminom histologi uden viscerale metastaser, men med "dårlig risiko"-markører, defineret af et af følgende:

        • Forbehandlingsserumlaktatdehydrogenase (LDH) > 10 gange øvre normalgrænse (ULN)
        • Forbehandlingsserum humant choriongonadotropin (HCG) > 50.000 IE/L
        • Forbehandlingsserum alfa-fetoprotein (AFP) > 10.000 ng/mL

      • Testis eller retroperitoneal primært ikke-seminom histologi med en eller flere ikke-pulmonale viscerale metastaser, herunder en eller flere af følgende (uanset serumtumormarkørværdier):

        • Knoglemetastaser
        • Hjernemetastaser
        • Levermetastaser
        • Alle ikke-pulmonale metastaser (dvs. hud, milt)
      • Mediastinalt primært sted nonseminom histologi uanset serumtumormarkørniveauer eller tilstedeværelse/fravær af viscerale metastaser

    • Ændret mellemrisiko, defineret ved et af følgende:

      • Testis eller retroperitoneal primært ikke-seminom histologi uden non-pulmonale viscerale metastaser og med nogen af ​​følgende serummarkørværdier:

        • Forbehandlingsserum LDH 3,0-10 gange ULN
        • Forbehandlingsserum HCG 5.000-50.000 IE/L
        • Forbehandlingsserum AFP 1.000-10.000 ng/ml

      • Seminom histologi med en eller flere ikke-pulmonale viscerale metastaser, herunder et af følgende (uanset serumtumormarkørværdier eller primært sted):

        • Knoglemetastaser
        • Hjernemetastaser
        • Levermetastaser
        • Alle ikke-pulmonale viscerale metastaser (dvs. hud, milt)
  • Tidligere ubehandlet sygdom
  • Målbar eller evaluerbar sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Kreatinin normal eller kreatininclearance > 50 ml/min (medmindre nyreinsufficiens skyldes tumor, der blokerer urinlederne)
  • AST og ALT ≤ 3 gange ULN
  • Bilirubin ≤ 2,0 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen samtidig malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft
  • Ingen kendt HIV-positivitet
  • Ingen aktive infektioner

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Kom sig efter tidligere operation
  • Mere end 30 dage siden tidligere strålebehandling og restitueret (medmindre tegn på progressiv sygdom er blevet dokumenteret)
  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen anden samtidig cytotoksisk behandling
  • Samtidig strålebehandling og kirurgi muliggjorde behandling af hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paclitaxel, Ifosfamid og Cisplatin
-Paclitaxel indgives først, 120 mg/m2 på dag 1 og 2 hver tredje uge i fire cyklusser. Cisplatin administreres med 20 mg/m2 over ca. 30 minutter dagligt i fem dage hver tredje uge i fire kure. -Ifosfamidet gives sidst med 1200 mg/m2 dagligt i fem dage hver tredje uge i fire cyklusser.
Medicin: cisplatin
Medicin: paclitaxel
Medicin: ifosfamid
Biologisk: pegfilgrastim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fuldstændig respons
Tidsramme: 3 år
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 8 år
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner
Op til 8 år
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri overlevelse ved 3 år. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner
3 år
Antal patienter med behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: 3 år
Toksicitet vurderet og klassificeret i henhold til National Cancer Institute, Version 3.0
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Robert J. Motzer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2007

Først opslået (Skøn)

7. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2017

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-044
  • MSKCC-07044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner