Kemoterapian ja pegfilgrastiimin yhdistelmä hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamattomia sukusolukasvaimia
Vaiheen II koe paklitakselista, ifosfamidista ja sisplatiinista aiemmin hoitamattomilla keskisuuren ja huonon riskin sukusolukasvainpotilailla
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, ifosfamidi ja paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten pegfilgrastiimi, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää ja auttaa immuunijärjestelmää toipumaan kemoterapian sivuvaikutuksista.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia yhdessä pegfilgrastiimin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamattomia sukusolukasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä kemoterapian tehokkuus, joka sisältää paklitakselia, ifosfamidia ja sisplatiinia yhdessä pegfilgrastiimin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamattomia keski- tai huonoriskisiä sukusolukasvaimia.
- Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla.
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat paklitakselia IV 120-180 minuutin ajan päivinä 1 ja 2, sisplatiini IV 30 minuutin ajan ja ifosfamidi IV 120 minuutin ajan päivinä 1-5 ja pegfilgrastiimia ihonalaisesti päivänä 6. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Jotkut potilaat saattavat tarvita leikkausta kemoterapian jälkeen, ja jos kirurgisesta näytteestä löydetään elinkelpoinen ei-teratomaattinen sukusolukasvain eikä taudin eteneminen ole tauon aikaväliä, nämä potilaat voivat saada vielä 1-2 kemoterapiakurssia leikkauksen jälkeen.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 28 päivän kuluttua ja sen jälkeen 2 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 55 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu sukusolukasvain, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
Huono riski, jonka määrittelee jokin seuraavista:
Kiveksen tai retroperitoneaalisen primaarisen alueen nonseminoma-histologia ilman viskeraalisia etäpesäkkeitä, mutta "huonoriskin" markkereita, jotka määritellään jollakin seuraavista:
- Esikäsittely seerumin laktaattidehydrogenaasi (LDH) > 10 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Esikäsittely seerumin ihmisen koriongonadotropiini (HCG) > 50 000 IU/l
- Esikäsittely seerumin alfafetoproteiini (AFP) > 10 000 ng/ml
Kiveksen tai retroperitoneaalisen primaarisen alueen nonseminoma-histologia, jossa on yksi tai useampi ei-keuhkojen sisäelinten etäpesäke, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista (seerumin kasvainmarkkeriarvoista riippumatta):
- Luun metastaasit
- Aivojen metastaasit
- Maksametastaasit
- Kaikki ei-keuhkoetäpesäkkeet (eli iho, perna)
- Mediastinaalisen primaarisen paikan nonseminoma-histologia riippumatta seerumin kasvainmerkkiainetasoista tai viskeraalisten etäpesäkkeiden olemassaolosta/puuttumisesta
Muutettu keskimääräinen riski, joka määritellään jollakin seuraavista:
Kiveksen tai retroperitoneaalisen primaarisen paikan nonseminoma-histologia, jossa ei ole ei-keuhkojen viskeraalisia etäpesäkkeitä ja jolla on jokin seuraavista seerumin markkeriarvoista:
- Esikäsittely seerumin LDH 3,0-10 kertaa ULN
- Esikäsittely seerumin HCG 5 000-50 000 IU/L
- Esikäsittelyseerumi AFP 1 000-10 000 ng/ml
Seminooman histologia, jossa on yksi tai useampi ei-keuhkojen viskeraalinen etäpesäke, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista (riippumatta seerumin kasvainmarkkeriarvoista tai ensisijaisesta paikasta):
- Luun metastaasit
- Aivojen metastaasit
- Maksametastaasit
- Kaikki ei-keuhkojen viskeraaliset etäpesäkkeet (eli iho, perna)
- Aiemmin hoitamaton sairaus
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
POTILAS OMINAISUUDET:
- WBC ≥ 3 000/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Kreatiniinin normaali tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (ellei munuaisten toimintahäiriö johdu kasvaimesta, joka tukkii virtsajohtimia)
- AST ja ALT ≤ 3 kertaa ULN
- Bilirubiini ≤ 2,0 kertaa ULN
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei samanaikaista maligniteettia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei tunnettua HIV-positiivisuutta
- Ei aktiivisia infektioita
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Toipunut edellisestä leikkauksesta
- Yli 30 päivää aiemmasta sädehoidosta ja toipunut (ellei ole dokumentoitu todisteita etenevästä taudista)
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
- Ei muuta samanaikaista sytotoksista hoitoa
- Samanaikainen sädehoito ja leikkaus mahdollistivat aivometastaasien hoidon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paklitakseli, ifosfamidi ja sisplatiini
- Paklitakselia annetaan ensin, 120 mg/m2 päivinä 1 ja 2 kolmen viikon välein neljän syklin ajan.
Sisplatiinia annetaan 20 mg/m2 noin 30 minuutin ajan päivittäin viiden päivän ajan kolmen viikon välein neljän hoitojakson ajan.
-Ifosfamidia annetaan viimeisenä annoksella 1200 mg/m2 päivässä viiden päivän ajan kolmen viikon välein neljän syklin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen vastauksen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 prosentin kasvuna tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Etenemisvapaa selviytyminen 3 vuoden iässä.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 prosentin kasvuna tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita
|
3 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyvää toksisuutta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Myrkyllisyys arvioitu ja luokiteltu National Cancer Instituten version 3.0 mukaan
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Päätutkija: Robert J. Motzer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen II pahanlaatuinen kivesten sukusolukasvain
- vaiheen III pahanlaatuinen kivesten sukusolukasvain
- aikuisen keskushermoston sukusolukasvain
- vaiheen IV munasarjan sukusolukasvain
- aikuisen teratoma
- IIA-vaiheen munasarjan sukusolukasvain
- vaiheen IIB munasarjan sukusolukasvain
- IIC-vaiheen munasarjan sukusolukasvain
- vaiheen IIIA munasarjan sukusolukasvain
- vaiheen IIIB munasarjan sukusolukasvain
- vaiheen IIIC munasarjan sukusolukasvain
- kivesten alkion karsinooma
- kivesten koriokarsinooma
- kivesten keltuaispussin kasvain
- kivesten alkion karsinooma ja teratomi
- kivesalkion karsinooma ja teratomi ja seminooma
- kivesalkion karsinooma ja keltapussikasvain
- kivesalkion karsinooma ja keltapussikasvain, johon liittyy seminooma
- kivesten alkion karsinooma ja seminooma
- kivesten keltuaispussin kasvain ja teratomi
- kivesten keltuaispussin kasvain ja teratomi ja seminooma
- kivesten koriokarsinooma ja keltapussin kasvain
- kivesten koriokarsinooma ja alkiosyöpä
- kivesten koriokarsinooma ja teratomi
- kivesten koriokarsinooma ja seminooma
- munasarjan keltuaispussin kasvain
- munasarjaalkion karsinooma
- munasarjapolyembryooma
- munasarjan koriokarsinooma
- munasarjojen epäkypsä teratomi
- kypsä munasarjojen teratomi
- munasarjojen monodermaalinen ja pitkälle erikoistunut teratomi
- munasarjojen sekoitettu sukusolukasvain
- IA-vaiheen munasarjan sukusolukasvain
- IB-vaiheen munasarjan sukusolukasvain
- IC-vaiheen munasarjan sukusolukasvain
- vaiheen III ekstragonadaalinen ei-seminomatoottinen sukusolukasvain
- vaiheen IV ekstragonadaalinen ei-seminomatoottinen sukusolukasvain
- vaiheen IV ekstragonadaalinen seminooma
- kivesten epäkypsä teratomi
- kivesten kypsä teratomi
- I vaiheen pahanlaatuinen kivesten sukusolukasvain
- I vaiheen ekstragonadaalinen ei-seminomatoottinen sukusolukasvain
- vaiheen II ekstragonadaalinen ei-seminomatoottinen sukusolukasvain
- kivesten seminooma
- munasarjan dysgerminooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Teratoma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Ifosfamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-044
- MSKCC-07044
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .