Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация химиотерапии и пегфилграстима в лечении пациентов с ранее не леченными герминогенными опухолями

23 октября 2017 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Испытание фазы II паклитаксела, ифосфамида и цисплатина у пациентов с герминогенными опухолями промежуточного и низкого риска, ранее не получавших лечения

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин, ифосфамид и паклитаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше опухолевых клеток. Колониестимулирующие факторы, такие как пегфилграстим, могут увеличить количество иммунных клеток, обнаруживаемых в костном мозге или периферической крови, и помочь иммунной системе восстановиться после побочных эффектов химиотерапии.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает побочные эффекты и эффективность комбинированной химиотерапии вместе с пегфилграстимом при лечении пациентов с ранее нелечеными герминогенными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить эффективность химиотерапии, включающей паклитаксел, ифосфамид и цисплатин в сочетании с пегфилграстимом, у пациентов с ранее нелечеными герминогенными опухолями промежуточного или низкого риска.
  • Определите безопасность этого режима у этих пациентов.
  • Определите токсичность этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают паклитаксел в/в в течение 120-180 минут в дни 1 и 2, цисплатин в/в в течение 30 минут и ифосфамид в/в в течение 120 минут в дни 1-5 и пегфилграстим подкожно в день 6. Лечение повторяют каждые 21 день до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Некоторым пациентам может потребоваться хирургическое вмешательство после химиотерапии, и, если в операционном материале обнаружена жизнеспособная нетератоматозная герминогенная опухоль и нет интервального прогрессирования заболевания, эти пациенты могут получить еще 1-2 курса химиотерапии после операции.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 28 дней, а затем каждые 2 месяца в течение 1 года.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 55 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная герминогенная опухоль, отвечающая одному из следующих критериев:

    • Низкий риск, определяемый любым из следующих признаков:

      • Гистология несеминомы первичной локализации яичка или забрюшинного пространства без висцеральных метастазов, но с маркерами «низкого риска», определяемыми любым из следующих признаков:

        • Лактатдегидрогеназа сыворотки (ЛДГ) перед лечением > 10 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
        • Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови перед лечением > 50 000 МЕ/л
        • Уровень альфа-фетопротеина (АФП) в сыворотке до лечения > 10 000 нг/мл

      • Гистология несеминомы первичной локализации яичка или забрюшинного пространства с одним или несколькими нелегочными висцеральными метастазами, включая любое из следующего (независимо от значений онкомаркера в сыворотке):

        • Костные метастазы
        • Метастазы в головной мозг
        • Метастазы в печень
        • Любые внелегочные метастазы (т.е. кожа, селезенка)
      • Гистология первичной несеминомы средостения независимо от уровня онкомаркера в сыворотке или наличия/отсутствия висцеральных метастазов

    • Модифицированный промежуточный риск, определяемый любым из следующего:

      • Гистология несеминомы первичной локализации яичка или забрюшинного пространства без внелегочных висцеральных метастазов и с любым из следующих значений сывороточного маркера:

        • ЛДГ в сыворотке до лечения в 3,0–10 раз выше ВГН
        • ХГЧ в сыворотке до лечения 5 000–50 000 МЕ/л
        • АФП в сыворотке до лечения 1000–10 000 нг/мл

      • Гистологическая картина семиномы с одним или несколькими нелегочными висцеральными метастазами, включая любое из следующего (независимо от значений онкомаркера в сыворотке или первичной локализации):

        • Костные метастазы
        • Метастазы в головной мозг
        • Метастазы в печень
        • Любые нелегочные висцеральные метастазы (например, кожа, селезенка)
  • Ранее не леченное заболевание
  • Измеримое или оцениваемое заболевание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Лейкоциты ≥ 3000/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Уровень креатинина в норме или клиренс креатинина > 50 мл/мин (за исключением случаев, когда нарушение функции почек связано с обструкцией мочеточников опухолью)
  • АСТ и АЛТ ≤ 3 раз выше ВГН
  • Билирубин ≤ 2,0 раза выше ВГН
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Нет известных ВИЧ-позитивных
  • Нет активных инфекций

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Восстановился после предыдущей операции
  • Прошло более 30 дней после предыдущей лучевой терапии и выздоровел (если не было документально подтверждено прогрессирование заболевания)
  • Без предшествующей химиотерапии
  • Никакая другая одновременная цитотоксическая терапия
  • Одновременное проведение лучевой терапии и хирургического вмешательства позволило лечить метастазы в головной мозг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Паклитаксел, ифосфамид и цисплатин
- Сначала вводят паклитаксел в дозе 120 мг/м2 в дни 1 и 2 каждые три недели в течение четырех циклов. Цисплатин вводят в дозе 20 мг/м2 в течение приблизительно 30 минут ежедневно в течение пяти дней каждые три недели в течение четырех курсов. - Ифосфамид вводят в последнюю очередь в дозе 1200 мг/м2 ежедневно в течение пяти дней каждые три недели в течение четырех циклов.
Лекарство: цисплатин
Лекарство: паклитаксел
Лекарство: ифосфамид
Биологический: пегфилграстим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость полного ответа
Временное ограничение: 3 года
Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 8 лет
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражения
До 8 лет
Процент участников с выживанием без прогрессии
Временное ограничение: 3 года
Прогрессивное свободное выживание в 3 года. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражения
3 года
Количество пациентов с токсичностью, связанной с лечением
Временное ограничение: 3 года
Токсичность оценивалась и классифицировалась в соответствии с Национальным институтом рака, версия 3.0.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Главный следователь: Robert J. Motzer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-044
  • MSKCC-07044

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться