Quimioterapia combinada y pegfilgrastim en el tratamiento de pacientes con tumores de células germinales no tratados previamente

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Tumor de células germinales confirmado histológicamente que cumple 1 de los siguientes criterios:

  • Riesgo pobre, definido por cualquiera de los siguientes:

    • Testículo o histología de sitio primario retroperitoneal no seminomatoso sin metástasis viscerales pero con marcadores de "riesgo bajo", definido por cualquiera de los siguientes:

      • Lactato deshidrogenasa sérica previa al tratamiento (LDH) > 10 veces el límite superior normal (LSN)
      • Gonadotropina coriónica humana (HCG) sérica previa al tratamiento > 50 000 UI/L
      • Pretratamiento de alfa fetoproteína sérica (AFP) > 10 000 ng/mL

    • Testículo o histología de sitio primario retroperitoneal no seminomatoso con una o más metástasis viscerales no pulmonares, incluido cualquiera de los siguientes (independientemente de los valores de marcadores tumorales séricos):

      • metástasis óseas
      • metástasis cerebrales
      • metástasis hepáticas
      • Cualquier metástasis no pulmonar (es decir, piel, bazo)
    • Histología de no seminoma del sitio primario del mediastino, independientemente de los niveles séricos de marcadores tumorales o la presencia/ausencia de metástasis viscerales

  • Riesgo intermedio modificado, definido por cualquiera de los siguientes:

    • Histología no seminomatosa de sitio primario testicular o retroperitoneal sin metástasis viscerales no pulmonares y con cualquiera de los siguientes valores de marcadores séricos:

      • Suero de pretratamiento LDH 3.0-10 veces ULN
      • Suero de pretratamiento HCG 5000-50 000 UI/L
      • Pretratamiento suero AFP 1,000-10,000 ng/mL

    • Histología del seminoma con una o más metástasis viscerales no pulmonares, incluido cualquiera de los siguientes (independientemente de los valores de los marcadores tumorales séricos o el sitio primario):

      • metástasis óseas
      • metástasis cerebrales
      • metástasis hepáticas
      • Cualquier metástasis visceral no pulmonar (es decir, piel, bazo)
• Enfermedad no tratada previamente
• Enfermedad medible o evaluable

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• GB ≥ 3000/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Creatinina normal o aclaramiento de creatinina > 50 ml/min (a menos que la disfunción renal se deba a un tumor que obstruye los uréteres)
• AST y ALT ≤ 3 veces ULN
• Bilirrubina ≤ 2,0 veces ULN
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin malignidad concurrente excepto por cáncer de piel no melanoma
• No se conoce la positividad del VIH
• Sin infecciones activas

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Recuperado de una cirugía previa
• Más de 30 días desde la radioterapia previa y recuperación (a menos que se haya documentado evidencia de enfermedad progresiva)
• Sin quimioterapia previa
• Ninguna otra terapia citotóxica concurrente
• La radioterapia y la cirugía concurrentes permitieron el tratamiento de las metástasis cerebrales