Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona i pegfilgrastym w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonymi guzami zarodkowymi

23 października 2017 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II paklitakselu, ifosfamidu i cisplatyny u wcześniej nieleczonych pacjentów z guzem zarodkowym o średnim i niskim ryzyku

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, ifosfamid i paklitaksel, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak pegfilgrastym, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu odzyskać siły po skutkach ubocznych chemioterapii.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności chemioterapii skojarzonej z pegfilgrastymem w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonymi guzami zarodkowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności chemioterapii obejmującej paklitaksel, ifosfamid i cisplatynę w skojarzeniu z pegfilgrastymem u pacjentów z wcześniej nieleczonymi guzami zarodkowymi średniego lub niskiego ryzyka.
  • Określ bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 120-180 minut w dniach 1 i 2, cisplatynę IV przez 30 minut i ifosfamid IV przez 120 minut w dniach 1-5 oraz pegfilgrastym podskórnie w dniu 6. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Niektórzy pacjenci mogą wymagać operacji po chemioterapii, a jeśli w materiale chirurgicznym wykryto żywotny guz zarodkowy, który nie jest potworniakiem i nie ma progresji choroby, pacjenci ci mogą otrzymać 1-2 dodatkowe cykle chemioterapii po operacji.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 28 dni, a następnie co 2 miesiące przez okres do 1 roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 55 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie guz zarodkowy spełniający 1 z następujących kryteriów:

    • Niskie ryzyko, zdefiniowane przez którekolwiek z poniższych:

      • Histologia jądra lub pierwotnej lokalizacji zaotrzewnowej bez nasieniaka bez przerzutów do trzewnych, ale z markerami „słabego ryzyka”, zdefiniowane przez którekolwiek z poniższych:

        • Dehydrogenaza mleczanowa surowicy (LDH) przed leczeniem > 10-krotna górna granica normy (GGN)
        • Surowica przed leczeniem ludzka gonadotropina kosmówkowa (HCG) > 50 000 IU/L
        • Stężenie alfa-fetoproteiny w surowicy przed leczeniem (AFP) > 10 000 ng/ml

      • Jądro lub jądro zaotrzewnowe o pierwotnym umiejscowieniu histologicznym bez nasieniaka z jednym lub kilkoma przerzutami do narządów pozapłucnych, w tym którekolwiek z poniższych (niezależnie od wartości markerów nowotworowych w surowicy):

        • Przerzuty do kości
        • Przerzuty do mózgu
        • Przerzuty do wątroby
        • Wszelkie przerzuty pozapłucne (tj. Skóra, śledziona)
      • Histologia pierwotnej lokalizacji śródpiersia bez nasieniaka, niezależnie od poziomu markerów nowotworowych w surowicy lub obecności/braku przerzutów trzewnych

    • Zmodyfikowane ryzyko pośrednie, określone przez dowolne z poniższych:

      • Histologia jądra lub pierwotnego ogniska zaotrzewnowego bez nasieniaka bez przerzutów do narządów pozapłucnych i z jedną z następujących wartości markera w surowicy:

        • Surowica przed leczeniem LDH 3,0-10 razy GGN
        • Surowica wstępna HCG 5 000-50 000 IU/L
        • Surowica wstępna AFP 1 000-10 000 ng/mL

      • Histologia nasieniaka z jednym lub kilkoma przerzutami trzewnymi pozapłucnymi, w tym jednym z poniższych (niezależnie od wartości markerów nowotworowych w surowicy lub lokalizacji pierwotnej):

        • Przerzuty do kości
        • Przerzuty do mózgu
        • Przerzuty do wątroby
        • Wszelkie przerzuty trzewne pozapłucne (tj. Skóra, śledziona)
  • Wcześniej nieleczona choroba
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatynina w normie lub klirens kreatyniny > 50 ml/min (chyba że zaburzenia czynności nerek są spowodowane guzem blokującym moczowody)
  • AspAT i AlAT ≤ 3 razy GGN
  • Bilirubina ≤ 2,0 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak współistniejących nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV
  • Brak aktywnych infekcji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Odzyskany po poprzedniej operacji
  • Ponad 30 dni od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia (chyba że udokumentowano postęp choroby)
  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Żadna inna jednoczesna terapia cytotoksyczna
  • Jednoczesna radioterapia i operacja pozwoliły na leczenie przerzutów do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paklitaksel, Ifosfamid i Cisplatyna
-Paklitaksel podaje się jako pierwszy, 120 mg/m2 w dniach 1 i 2 co trzy tygodnie przez cztery cykle. Cisplatynę podaje się w dawce 20 mg/m2 przez około 30 minut dziennie przez pięć dni co trzy tygodnie przez cztery kursy. -Ifosfamid podaje się jako ostatni w dawce 1200 mg/m2 dziennie przez pięć dni co trzy tygodnie przez cztery cykle.
Lek: cisplatyna
Lek: paklitaksel
Lek: ifosfamid
Biologiczny: pegfilgrastym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: Pełna odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 8 lat
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia
Do 8 lat
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie bez progresji po 3 latach. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia
3 lata
Liczba pacjentów z toksycznością związaną z leczeniem
Ramy czasowe: 3 lata
Toksyczność oceniona i sklasyfikowana zgodnie z National Cancer Institute, wersja 3.0
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Główny śledczy: Robert J. Motzer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-044
  • MSKCC-07044

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj