Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi og Pegfilgrastim ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlede kimcellesvulster

23. oktober 2017 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie av paklitaksel, ifosfamid og cisplatin hos tidligere ubehandlede kimcelletumorpasienter med middels og dårlig risiko

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin, ifosfamid og paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller. Kolonistimulerende faktorer, som pegfilgrastim, kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod og kan hjelpe immunsystemet til å komme seg etter bivirkningene av kjemoterapi.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt det å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med pegfilgrastim fungerer ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlede kjønnscelletumorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av kjemoterapi som omfatter paklitaksel, ifosfamid og cisplatin i kombinasjon med pegfilgrastim hos pasienter med tidligere ubehandlede kimcelletumorer med middels eller dårlig risiko.
  • Bestem sikkerheten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får paklitaksel IV over 120-180 minutter på dag 1 og 2, cisplatin IV over 30 minutter og ifosfamid IV over 120 minutter på dag 1-5, og pegfilgrastim subkutant på dag 6. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Noen pasienter kan trenge kirurgi etter kjemoterapi, og hvis levedyktig ikke-teratomatøs kimcelletumor er funnet i den kirurgiske prøven og det ikke er noen intervall sykdomsprogresjon, kan disse pasientene få 1-2 nye kurer med kjemoterapi etter operasjonen.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 28 dager og deretter hver 2. måned i inntil 1 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 55 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet kimcelletumor som oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Dårlig risiko, definert av ett av følgende:

      • Testis eller retroperitoneal primært ikke-seminom histologi uten viscerale metastaser, men med "dårlig risiko"-markører, definert av ett av følgende:

        • Forbehandlingsserumlaktatdehydrogenase (LDH) > 10 ganger øvre normalgrense (ULN)
        • Forbehandlingsserum humant koriongonadotropin (HCG) > 50 000 IE/L
        • Forbehandlingsserum alfa-fetoprotein (AFP) > 10 000 ng/ml

      • Testis eller retroperitoneal primært ikke-seminom histologi med en eller flere ikke-pulmonale viscerale metastaser, inkludert noen av følgende (uavhengig av serumtumormarkørverdier):

        • Benmetastaser
        • Hjernemetastaser
        • Levermetastaser
        • Alle ikke-pulmonale metastaser (dvs. hud, milt)
      • Mediastinalt primært sted ikke-seminom histologi uavhengig av serumtumormarkørnivåer eller tilstedeværelse/fravær av viscerale metastaser

    • Modifisert mellomrisiko, definert av ett av følgende:

      • Testis eller retroperitonealt primært ikke-seminom histologi uten ikke-pulmonale viscerale metastaser, og med noen av følgende serummarkørverdier:

        • Forbehandlingsserum LDH 3,0-10 ganger ULN
        • Forbehandlingsserum HCG 5 000-50 000 IE/L
        • Forbehandlingsserum AFP 1 000-10 000 ng/ml

      • Seminom histologi med en eller flere ikke-pulmonale viscerale metastaser, inkludert noen av følgende (uavhengig av serumtumormarkørverdier eller primært sted):

        • Benmetastaser
        • Hjernemetastaser
        • Levermetastaser
        • Alle ikke-pulmonale viscerale metastaser (dvs. hud, milt)
  • Tidligere ubehandlet sykdom
  • Målbar eller evaluerbar sykdom

PASIENT EGENSKAPER:

  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatinin normal eller kreatininclearance > 50 ml/min (med mindre nyresvikt skyldes svulst som blokkerer urinlederne)
  • AST og ALT ≤ 3 ganger ULN
  • Bilirubin ≤ 2,0 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen samtidig malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Ingen kjent HIV-positivitet
  • Ingen aktive infeksjoner

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Kom seg etter tidligere operasjon
  • Mer enn 30 dager siden tidligere strålebehandling og restituert (med mindre bevis på progressiv sykdom er dokumentert)
  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Ingen annen samtidig cellegiftbehandling
  • Samtidig strålebehandling og kirurgi muliggjorde behandling av hjernemetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paklitaksel, Ifosfamid og Cisplatin
-Paclitaxel administreres først, 120 mg/m2 på dag 1 og 2 hver tredje uke i fire sykluser. Cisplatin administreres med 20 mg/m2 over ca. 30 minutter daglig i fem dager hver tredje uke i fire kurer. -Ifosfamidet gis sist med 1200 mg/m2 daglig i fem dager hver tredje uke i fire sykluser.
Legemiddel: cisplatin
Legemiddel: paklitaksel
Legemiddel: ifosfamid
Biologisk: pegfilgrastim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig respons
Tidsramme: 3 år
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 8 år
Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner
Inntil 8 år
Prosentandel av deltakere med progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Progresjonsfri overlevelse ved 3 år. Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner
3 år
Antall pasienter med behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: 3 år
Toksisitet evaluert og gradert i henhold til National Cancer Institute, versjon 3.0
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Robert J. Motzer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-044
  • MSKCC-07044

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testikkelkimcelletumor

Kliniske studier på cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere