Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie a pegfilgrastim v léčbě pacientů s dříve neléčenými nádory ze zárodečných buněk

23. října 2017 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II s paklitaxelem, ifosfamidem a cisplatinou u dříve neléčených pacientů se středně rizikovými a nízkými rizikovými nádory ze zárodečných buněk

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina, ifosfamid a paklitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk. Faktory stimulující kolonie, jako je pegfilgrastim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje podávání kombinované chemoterapie spolu s pegfilgrastimem při léčbě pacientů s dříve neléčenými nádory ze zárodečných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte účinnost chemoterapie obsahující paklitaxel, ifosfamid a cisplatinu v kombinaci s pegfilgrastimem u pacientů s dosud neléčenými nádory ze zárodečných buněk se středním nebo nízkým rizikem.
  • Zjistěte bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 120-180 minut ve dnech 1 a 2, cisplatinu IV po dobu 30 minut a ifosfamid IV po dobu 120 minut ve dnech 1-5 a pegfilgrastim subkutánně v den 6. Léčba se opakuje každých 21 dní až ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Někteří pacienti mohou vyžadovat operaci po chemoterapii, a pokud je v chirurgickém vzorku nalezen životaschopný neteratomatózní tumor ze zárodečných buněk a nedochází k intervalové progresi onemocnění, mohou tito pacienti po operaci podstoupit 1-2 další cykly chemoterapie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 28 dnech a poté každé 2 měsíce po dobu až 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 55 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený nádor ze zárodečných buněk splňující 1 z následujících kritérií:

    • Nízké riziko, definované kterýmkoli z následujících:

      • Histologie neseminomu primárního ložiska varlat nebo retroperitoneálního primárního ložiska bez viscerálních metastáz, ale s markery „nízkého rizika“, definované kterýmkoli z následujících:

        • Předúprava sérové ​​laktátdehydrogenázy (LDH) > 10násobek horní hranice normálu (ULN)
        • Sérový lidský choriový gonadotropin (HCG) před léčbou > 50 000 IU/l
        • Předúprava sérového alfa fetoproteinu (AFP) > 10 000 ng/ml

      • Histologie varlat nebo retroperitoneálního primárního ložiska neseminomu s jednou nebo více nepulmonálními viscerálními metastázami, včetně kterékoli z následujících (bez ohledu na hodnoty sérových nádorových markerů):

        • Kostní metastázy
        • Mozkové metastázy
        • Metastázy v játrech
        • Jakékoli neplicní metastázy (tj. kůže, slezina)
      • Histologie primárního ložiska neseminomu mediastina bez ohledu na hladiny nádorových markerů v séru nebo přítomnost/nepřítomnost viscerálních metastáz

    • Upravené střední riziko definované kterýmkoli z následujících:

      • Histologie neseminomu v primárním místě varlete nebo retroperitonea bez nepulmonálních viscerálních metastáz a s některou z následujících hodnot sérových markerů:

        • LDH v séru před léčbou 3,0-10krát ULN
        • Sérum před léčbou HCG 5 000-50 000 IU/L
        • Sérum před léčbou AFP 1 000-10 000 ng/ml

      • Histologie seminomu s jednou nebo více nepulmonálními viscerálními metastázami, včetně kterékoli z následujících (bez ohledu na hodnoty sérových nádorových markerů nebo primární lokalizaci):

        • Kostní metastázy
        • Mozkové metastázy
        • Metastázy v játrech
        • Jakékoli nepulmonální viscerální metastázy (tj. kůže, slezina)
  • Dříve neléčená nemoc
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Normální kreatinin nebo clearance kreatininu > 50 ml/min (pokud není renální dysfunkce způsobena nádorem obstrukce močovodů)
  • AST a ALT ≤ 3krát ULN
  • Bilirubin ≤ 2,0 krát ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná souběžná malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Není známa HIV pozitivita
  • Žádné aktivní infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Zotaveno z předchozí operace
  • Více než 30 dní od předchozí radioterapie a zotavení (pokud nebyly zdokumentovány známky progresivního onemocnění)
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Žádná další souběžná cytotoxická terapie
  • Současná radioterapie a operace umožnily léčbu mozkových metastáz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paklitaxel, ifosfamid a cisplatina
-Paclitaxel se podává jako první, 120 mg/m2 ve dnech 1 a 2 každé tři týdny ve čtyřech cyklech. Cisplatina se podává v dávce 20 mg/m2 přibližně 30 minut denně po dobu pěti dnů každé tři týdny ve čtyřech cyklech. -Ifosfamid se podává jako poslední v dávce 1200 mg/m2 denně po dobu pěti dnů každé tři týdny ve čtyřech cyklech.
Lék: cisplatina
Lék: paclitaxel
Lék: ifosfamid
Biologický: pegfilgrastim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy
Časové okno: 3 roky
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 8 let
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze
Až 8 let
Procento účastníků s přežitím bez progrese
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese ve 3 letech. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze
3 roky
Počet pacientů s toxicitou související s léčbou
Časové okno: 3 roky
Toxicita hodnocena a klasifikována podle National Cancer Institute, verze 3.0
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J. Motzer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-044
  • MSKCC-07044

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testikulární nádor ze zárodečných buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit