Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinationschemotherapie und Pegfilgrastim bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandelten Keimzelltumoren

23. Oktober 2017 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-II-Studie mit Paclitaxel, Ifosfamid und Cisplatin bei zuvor unbehandelten Patienten mit Keimzelltumoren mit mittlerem und geringem Risiko

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Cisplatin, Ifosfamid und Paclitaxel wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinationschemotherapie) kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden. Koloniestimulierende Faktoren wie Pegfilgrastim können die Anzahl der im Knochenmark oder peripheren Blut vorkommenden Immunzellen erhöhen und dem Immunsystem helfen, sich von den Nebenwirkungen einer Chemotherapie zu erholen.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie werden die Nebenwirkungen untersucht und untersucht, wie gut eine kombinierte Chemotherapie zusammen mit Pegfilgrastim bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandelten Keimzelltumoren wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer Chemotherapie bestehend aus Paclitaxel, Ifosfamid und Cisplatin in Kombination mit Pegfilgrastim bei Patienten mit zuvor unbehandelten Keimzelltumoren mit mittlerem oder geringem Risiko.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 120–180 Minuten an den Tagen 1 und 2, Cisplatin IV über 30 Minuten und Ifosfamid IV über 120 Minuten an den Tagen 1–5 und Pegfilgrastim subkutan am Tag 6. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Bei einigen Patienten ist nach der Chemotherapie möglicherweise eine Operation erforderlich. Wenn in der Operationsprobe ein lebensfähiger, nicht-teratomatöser Keimzelltumor gefunden wird und keine intervallmäßige Krankheitsprogression vorliegt, erhalten diese Patienten nach der Operation möglicherweise 1–2 weitere Chemotherapiezyklen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 28 Tagen und dann alle 2 Monate für bis zu 1 Jahr nachuntersucht.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 55 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter Keimzelltumor, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Geringes Risiko, definiert durch eines der folgenden:

      • Hoden- oder retroperitoneale Nichtseminom-Primärlokalisation ohne viszerale Metastasen, aber mit „schlechtem Risiko“-Markern, definiert durch eines der folgenden:

        • Serum-Laktatdehydrogenase (LDH) vor der Behandlung > 10-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
        • Humanes Choriongonadotropin (HCG) im Serum vor der Behandlung > 50.000 IU/L
        • Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP) vor der Behandlung > 10.000 ng/ml

      • Hoden- oder retroperitoneale Nonseminom-Histologie an der primären Stelle mit einer oder mehreren nichtpulmonalen viszeralen Metastasen, einschließlich einer der folgenden (unabhängig von den Serumtumormarkerwerten):

        • Knochenmetastasen
        • Hirnmetastasen
        • Lebermetastasen
        • Alle nichtpulmonalen Metastasen (z. B. Haut, Milz)
      • Histologie des Nichtseminoms an der primären mediastinalen Stelle, unabhängig von den Serumtumormarkerwerten oder dem Vorhandensein/Fehlen von viszeralen Metastasen

    • Modifiziertes Zwischenrisiko, definiert durch eines der folgenden:

      • Hoden- oder retroperitoneale Nonseminom-Histologie an der primären Stelle ohne nichtpulmonale viszerale Metastasen und mit einem der folgenden Serummarkerwerte:

        • Vorbehandlungsserum LDH 3,0–10-fach ULN
        • Vorbehandlungsserum HCG 5.000–50.000 IU/L
        • Vorbehandlungsserum AFP 1.000–10.000 ng/ml

      • Seminomhistologie mit einer oder mehreren nichtpulmonalen viszeralen Metastasen, einschließlich einer der folgenden (unabhängig von Serumtumormarkerwerten oder Primärlokalisation):

        • Knochenmetastasen
        • Hirnmetastasen
        • Lebermetastasen
        • Alle nichtpulmonalen viszeralen Metastasen (d. h. Haut, Milz)
  • Bisher unbehandelte Erkrankung
  • Messbare oder auswertbare Krankheit

PATIENTENMERKMALE:

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Kreatinin normal oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (es sei denn, die Nierenfunktionsstörung ist auf einen Tumor zurückzuführen, der die Harnleiter verstopft)
  • AST und ALT ≤ 3-fache ULN
  • Bilirubin ≤ 2,0-fache ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine gleichzeitige maligne Erkrankung, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Keine bekannte HIV-Positivität
  • Keine aktiven Infektionen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Von einer früheren Operation genesen
  • Mehr als 30 Tage seit der vorherigen Strahlentherapie und Genesung (es sei denn, es liegen Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung vor)
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige zytotoxische Therapie
  • Die gleichzeitige Strahlentherapie und Operation ermöglichten die Behandlung von Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel, Ifosfamid und Cisplatin
-Paclitaxel wird zunächst alle drei Wochen über vier Zyklen verabreicht, 120 mg/m2 an den Tagen 1 und 2. Cisplatin wird mit 20 mg/m2 über etwa 30 Minuten täglich an fünf Tagen alle drei Wochen in vier Zyklen verabreicht. - Das Ifosfamid wird zuletzt mit 1200 mg/m2 täglich fünf Tage lang alle drei Wochen über vier Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Arzneimittel: Ifosfamid
Biologisch: Pegfilgrastim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Reaktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Progression wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen
Bis zu 8 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben nach 3 Jahren. Progression wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen
3 Jahre
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingter Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Toxizität wurde gemäß National Cancer Institute, Version 3.0, bewertet und bewertet
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hauptermittler: Robert J. Motzer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-044
  • MSKCC-07044

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hodenkeimzelltumor

Klinische Studien zur Cisplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren