Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia és Pegfilgrasztim kombinációja korábban kezeletlen csírasejtes daganatos betegek kezelésében

2017. október 23. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

II. fázisú paclitaxel, ifoszfamid és ciszplatin vizsgálata korábban nem kezelt közepes és alacsony kockázatú csírasejtes daganatos betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciszplatin, az ifoszfamid és a paklitaxel, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Egynél több gyógyszer alkalmazása (kombinált kemoterápia) több daganatsejtet is elpusztíthat. A telepstimuláló faktorok, mint például a pegfilgrasztim, növelhetik a csontvelőben vagy a perifériás vérben található immunsejtek számát, és elősegíthetik az immunrendszer felépülését a kemoterápia mellékhatásaiból.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy a pegfilgrasztimmal kombinált kemoterápia milyen jól működik a korábban kezeletlen csírasejtes daganatos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a paklitaxelt, ifoszfamidot és ciszplatint tartalmazó kemoterápia hatékonyságát pegfilgrasztimmal kombinálva olyan betegeknél, akiknél korábban nem kezelt közepes vagy alacsony kockázatú csírasejtes daganatok.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegek az 1. és a 2. napon 120-180 percen át paclitaxel IV-et kapnak, 30 percen át cisplatint IV, az 1-5. napon pedig 120 percen át ifoszfamidot, a 6. napon pedig szubkután pegfilgrasztimot. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Egyes betegeknél a kemoterápia után műtétre lehet szükség, és ha életképes, nem teratomás csírasejtes daganatot találnak a műtéti mintában, és nincs intervallum-progresszió, ezek a betegek a műtét után további 1-2 kemoterápiás kúrát kaphatnak.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 28 napon belül, majd 2 havonta követik 1 évig.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 55 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt csírasejtes tumor, amely megfelel az alábbi kritériumok közül egynek:

    • Gyenge kockázat, amelyet a következők bármelyike ​​határoz meg:

      • A here vagy a retroperitoneális primer hely nemszeminoma szövettana zsigeri áttétek nélkül, de "rossz kockázatú" markerekkel, amelyeket a következők bármelyike ​​határoz meg:

        • A kezelés előtti szérum laktát-dehidrogenáz (LDH) > 10-szerese a normál felső határának (ULN)
        • Előkezelés szérum humán koriongonadotropin (HCG) > 50 000 NE/L
        • A kezelés előtti szérum alfa-fetoprotein (AFP) > 10 000 ng/ml

      • A here vagy a retroperitoneális primer hely nemszeminóma szövettana egy vagy több nem pulmonális zsigeri áttéttel, beleértve a következők bármelyikét (a szérum tumormarker értékétől függetlenül):

        • Csontáttétek
        • Agyi metasztázisok
        • Májmetasztázisok
        • Bármilyen nem tüdő áttét (azaz bőr, lép)
      • A mediastinalis primer hely nonseminoma szövettana, függetlenül a szérum tumormarkerek szintjétől vagy a zsigeri metasztázisok jelenlététől/hiányától

    • Módosított köztes kockázat, amelyet a következők bármelyike ​​határoz meg:

      • A here vagy a retroperitoneális primer hely nonseminoma szövettana nem pulmonalis zsigeri áttétek nélkül, és a következő szérum markerértékek bármelyikével:

        • Előkezelés szérum LDH 3,0-10-szer ULN
        • Előkezelés szérum HCG 5000-50000 NE/L
        • Előkezelési szérum AFP 1000-10000 ng/ml

      • Szeminoma szövettan egy vagy több nem pulmonális zsigeri áttéttel, beleértve a következők bármelyikét (függetlenül a szérum tumormarker értékétől vagy az elsődleges helytől):

        • Csontáttétek
        • Agyi metasztázisok
        • Májmetasztázisok
        • Bármilyen nem pulmonális zsigeri áttét (azaz bőr, lép)
  • Korábban kezeletlen betegség
  • Mérhető vagy értékelhető betegség

A BETEG JELLEMZŐI:

  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatinin normál vagy kreatinin-clearance > 50 ml/perc (kivéve, ha a veseműködési zavar oka az uretereket elzáró daganat)
  • AST és ALT ≤ a ULN 3-szorosa
  • Bilirubin ≤ 2,0-szor a ULN
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • HIV pozitivitás nem ismert
  • Nincs aktív fertőzés

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Az előző műtétből felépült
  • Több mint 30 nap az előző sugárkezelés óta, és felépült (kivéve, ha a betegség progresszív bizonyítékát dokumentálták)
  • Nincs előzetes kemoterápia
  • Nincs más egyidejű citotoxikus terápia
  • Az egyidejű sugárterápia és műtét lehetővé tette az agyi áttétek kezelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paclitaxel, ifoszfamid és ciszplatin
-A paclitaxelt először 120 mg/m2-ben adják be az 1. és 2. napon háromhetente négy cikluson keresztül. A ciszplatint 20 mg/m2 dózisban, körülbelül 30 percen keresztül, naponta öt napon keresztül, háromhetente adják be négy kezelési ciklusban. - Az ifoszfamidot utoljára napi 1200 mg/m2 adaggal, öt napon keresztül, háromhetente adják be, négy ciklusban.
Drog: ciszplatin
Drog: paklitaxel
Drog: ifoszfamid
Biológiai: pegfilgrasztim

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadás aránya
Időkeret: 3 év
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókhoz, és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 8 évig
A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások
Akár 8 évig
Progressziómentesen túlélő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3 év
Progressziómentes túlélés 3 éves korban. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások
3 év
A kezeléssel összefüggő toxicitásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 3 év
A toxicitást a National Cancer Institute 3.0 verziója szerint értékelték és osztályozták
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Kutatásvezető: Robert J. Motzer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-044
  • MSKCC-07044

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel