Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie en pegfilgrastim bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde kiemceltumoren

23 oktober 2017 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-onderzoek met paclitaxel, ifosfamide en cisplatine bij niet eerder behandelde kiemceltumorpatiënten met een gemiddeld risico en een laag risico

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine, ifosfamide en paclitaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden. Koloniestimulerende factoren, zoals pegfilgrastim, kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen en kunnen het immuunsysteem helpen herstellen van de bijwerkingen van chemotherapie.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed het geven van combinatiechemotherapie samen met pegfilgrastim werkt bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde kiemceltumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid van chemotherapie bestaande uit paclitaxel, ifosfamide en cisplatine in combinatie met pegfilgrastim bij patiënten met niet eerder behandelde geslachtsceltumoren met gemiddeld of laag risico.
  • Bepaal de veiligheid van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 120-180 minuten op dag 1 en 2, cisplatine IV gedurende 30 minuten en ifosfamide IV gedurende 120 minuten op dag 1-5, en pegfilgrastim subcutaan op dag 6. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Sommige patiënten kunnen een operatie nodig hebben na chemotherapie en als levensvatbare niet-teratomateuze kiemceltumor wordt gevonden in het chirurgische monster en er geen tussentijdse ziekteprogressie is, kunnen deze patiënten na de operatie nog 1-2 kuren chemotherapie krijgen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 28 dagen gevolgd en daarna elke 2 maanden gedurende maximaal 1 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 55 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde kiemceltumor die voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Laag risico, gedefinieerd door een van de volgende:

      • Testis of retroperitoneale niet-seminoma-histologie op de primaire plaats zonder viscerale metastasen maar met "slechte risico"-markers, gedefinieerd door een van de volgende:

        • Voorbehandeling serumlactaatdehydrogenase (LDH) > 10 keer de bovengrens van normaal (ULN)
        • Voorbehandeling serum humaan choriongonadotrofine (HCG) > 50.000 IE/L
        • Voorbehandeling serum alfa-foetoproteïne (AFP) > 10.000 ng/ml

      • Testis of retroperitoneale niet-seminoma-histologie op de primaire plaats met een of meer niet-pulmonale viscerale metastasen, waaronder een van de volgende (ongeacht serumtumormarkerwaarden):

        • Botmetastasen
        • Hersenmetastasen
        • Levermetastasen
        • Alle niet-pulmonale metastasen (d.w.z. huid, milt)
      • Niet-seminoma-histologie op de primaire plaats van het mediastinum, ongeacht serumtumormarkerniveaus of aanwezigheid/afwezigheid van viscerale metastasen

    • Gewijzigd intermediair risico, gedefinieerd door een van de volgende:

      • Testis of retroperitoneale niet-seminoma-histologie op de primaire plaats zonder niet-pulmonale viscerale metastasen en met een van de volgende serummarkerwaarden:

        • Voorbehandeling serum LDH 3,0-10 keer ULN
        • Voorbehandelingsserum HCG 5.000-50.000 IE/L
        • Voorbehandelingsserum AFP 1.000-10.000 ng/ml

      • Seminoomhistologie met een of meer niet-pulmonale viscerale metastasen, waaronder een van de volgende (ongeacht serumtumormarkerwaarden of primaire lokalisatie):

        • Botmetastasen
        • Hersenmetastasen
        • Levermetastasen
        • Alle niet-pulmonale viscerale metastasen (d.w.z. huid, milt)
  • Eerder onbehandelde ziekte
  • Meetbare of evalueerbare ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Creatinine normaal of creatinineklaring > 50 ml/min (tenzij nierdisfunctie het gevolg is van een tumor die de urineleiders verstopt)
  • ASAT en ALAT ≤ 3 keer ULN
  • Bilirubine ≤ 2,0 keer ULN
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen gelijktijdige maligniteit behalve niet-melanome huidkanker
  • Geen bekende hiv-positiviteit
  • Geen actieve infecties

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Hersteld van een eerdere operatie
  • Meer dan 30 dagen geleden sinds eerdere radiotherapie en hersteld (tenzij bewijs van progressieve ziekte is gedocumenteerd)
  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige cytotoxische therapie
  • Gelijktijdige radiotherapie en chirurgie maakten behandeling van hersenmetastasen mogelijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paclitaxel, Ifosfamide en Cisplatine
-Paclitaxel wordt eerst toegediend, 120 mg/m2 op dag 1 en 2 om de drie weken gedurende vier cycli. Cisplatine wordt toegediend in een dosering van 20 mg/m2 gedurende ongeveer 30 minuten per dag gedurende vijf dagen om de drie weken gedurende vier kuren. -Ifosfamide wordt als laatste gegeven met 1200 mg/m2 per dag gedurende vijf dagen om de drie weken gedurende vier cycli.
Geneesmiddel: cisplatine
Geneesmiddel: paclitaxel
Geneesmiddel: ifosfamide
Biologisch: pegfilgrastim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van volledige respons
Tijdsspanne: 3 jaar
Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies
Tot 8 jaar
Percentage deelnemers met progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Progressievrije overleving na 3 jaar. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies
3 jaar
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
Toxiciteit geëvalueerd en beoordeeld volgens het National Cancer Institute, versie 3.0
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Robert J. Motzer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-044
  • MSKCC-07044

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Testiculaire kiemceltumor

Klinische onderzoeken op cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren