Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi och Pegfilgrastim vid behandling av patienter med tidigare obehandlade könscellstumörer

23 oktober 2017 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fas II-studie av paklitaxel, ifosfamid och cisplatin i tidigare obehandlade könscellstumörpatienter med medel- och lågrisk

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin, ifosfamid och paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler tumörceller. Kolonistimulerande faktorer, såsom pegfilgrastim, kan öka antalet immunceller som finns i benmärg eller perifert blod och kan hjälpa immunsystemet att återhämta sig från biverkningarna av kemoterapi.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar biverkningar och hur bra att ge kombinationskemoterapi tillsammans med pegfilgrastim fungerar vid behandling av patienter med tidigare obehandlade könscellstumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm effekten av kemoterapi innefattande paklitaxel, ifosfamid och cisplatin i kombination med pegfilgrastim hos patienter med tidigare obehandlade könscellstumörer med mellan- eller lågrisk.
  • Bestäm säkerheten för denna behandling hos dessa patienter.
  • Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienterna får paklitaxel IV under 120-180 minuter dag 1 och 2, cisplatin IV under 30 minuter och ifosfamid IV under 120 minuter dag 1-5 och pegfilgrastim subkutant dag 6. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Vissa patienter kan behöva opereras efter kemoterapi och, om livsduglig icke-teratomatös könscellstumör hittas i det kirurgiska provet och det inte finns någon sjukdomsprogression med intervall, kan dessa patienter få ytterligare 1-2 kurer med kemoterapi efter operationen.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 28 dagar och därefter varannan månad i upp till 1 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 55 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad könscellstumör som uppfyller ett av följande kriterier:

    • Dålig risk, definierad av något av följande:

      • Testis eller retroperitoneala primära icke-seminomhistologi utan viscerala metastaser men med "dålig risk"-markörer, definierade av något av följande:

        • Förbehandlingsserumlaktatdehydrogenas (LDH) > 10 gånger övre normalgräns (ULN)
        • Förbehandlingsserum humant koriongonadotropin (HCG) > 50 000 IE/L
        • Förbehandlingsserum alfa-fetoprotein (AFP) > 10 000 ng/ml

      • Testis eller retroperitoneala primära icke-seminomhistologi med en eller flera icke-pulmonella viscerala metastaser, inklusive något av följande (oavsett värden för serumtumörmarkörer):

        • Benmetastaser
        • Hjärnmetastaser
        • Levermetastaser
        • Alla icke-pulmonella metastaser (dvs hud, mjälte)
      • Histologi för icke-seminom i det mediastinala primära stället oavsett serumtumörmarkörnivåer eller närvaro/frånvaro av viscerala metastaser

    • Modifierad mellanliggande risk, definierad av något av följande:

      • Testis eller retroperitoneala primära icke-seminomhistologi utan icke-pulmonella viscerala metastaser och med något av följande serummarkörvärden:

        • Förbehandlingsserum LDH 3,0-10 gånger ULN
        • Förbehandlingsserum HCG 5 000-50 000 IE/L
        • Förbehandlingsserum AFP 1 000-10 000 ng/ml

      • Seminomhistologi med en eller flera icke-pulmonella viscerala metastaser, inklusive något av följande (oavsett serumtumörmarkörvärden eller primärt ställe):

        • Benmetastaser
        • Hjärnmetastaser
        • Levermetastaser
        • Alla icke-pulmonella viscerala metastaser (dvs hud, mjälte)
  • Tidigare obehandlad sjukdom
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatinin normalt eller kreatininclearance > 50 ml/min (såvida inte nedsatt njurfunktion beror på att tumören blockerar urinledarna)
  • AST och ALAT ≤ 3 gånger ULN
  • Bilirubin ≤ 2,0 gånger ULN
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen samtidig malignitet förutom för icke-melanom hudcancer
  • Ingen känd HIV-positivitet
  • Inga aktiva infektioner

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Återställd från tidigare operation
  • Mer än 30 dagar sedan tidigare strålbehandling och återhämtad (såvida inte tecken på progressiv sjukdom har dokumenterats)
  • Ingen tidigare kemoterapi
  • Ingen annan samtidig cellgiftsbehandling
  • Samtidig strålbehandling och kirurgi möjliggjorde behandling av hjärnmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paklitaxel, Ifosfamid och Cisplatin
-Paclitaxel administreras först, 120 mg/m2 dag 1 och 2 var tredje vecka under fyra cykler. Cisplatin administreras med 20 mg/m2 under cirka 30 minuter dagligen under fem dagar var tredje vecka under fyra kurer. -Ifosfamiden ges sist med 1200 mg/m2 dagligen i fem dagar var tredje vecka i fyra cykler.
Läkemedel: cisplatin
Läkemedel: paklitaxel
Läkemedel: ifosfamid
Biologisk: pegfilgrastim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fullständigt svar
Tidsram: 3 år
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 8 år
Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner
Upp till 8 år
Andel deltagare med progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Progressionsfri överlevnad vid 3 år. Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner
3 år
Antal patienter med behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: 3 år
Toxicitet utvärderad och graderad enligt National Cancer Institute, Version 3.0
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Huvudutredare: Robert J. Motzer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-044
  • MSKCC-07044

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Testikulär könscellstumör

  • University of Texas Southwestern Medical Center
    Aktiv, inte rekryterande
    Roll av Axumin PET Scan i könscellstumör (TESTPET)
    Testikulär könscellstumör | Testikulära neoplasmer | Testikelsjukdomar | Testikelcancer | Testikelcancer | Könscellstumör | Testikelgulesäckstumör | Testikulär koriokarcinom | Könscellstumör i testiklarna | Könscellstumör, testikel, barndom | Könscellscancer Metastaserande | Germ Cell Neoplasm of Retroperitoneum | Könscellscancer, nr
    Förenta staterna
  • Florida International University
    Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
    Avslutad
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing och mutationsprofilering
    Återkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkor
    Förenta staterna
  • Florida International University
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing och Multi-Omics Profiling
    Återkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera