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Optimisation de l'IFN bêta - Dose 1B (Optims)

11 mai 2007 mis à jour par: University of Turin, Italy

BetaferonR est efficace pour réduire le taux de rechute et la fréquence des lésions pondérées en T2 par IRM chez les patients atteints de SEP à la dose de 8 MUI un jour sur deux (THE IFNB MS Study Group, 1993). Le taux de rechute est réduit de 30 à 35 % (The IFNB MS Study Group, 1993), l'activité de l'IRM est réduite jusqu'à 100 % dans la plupart des cas (Stone et al 1995). Chez certains patients, cependant, l'activité IRM se produit encore ou réapparaît pendant le traitement (Stone et al 1995). Il a été démontré que l'activité de l'IRM est corrélée à la survenue de rechutes (McFarland et al, 1992 ; Miller et al, 1996), et chez certains patients, des rechutes se produisent encore pendant le traitement par l'IFN bêta. Chez d'autres patients, des rechutes peuvent survenir en association avec l'apparition, après 9 à 18 mois de traitement, d'anti-IFN bêta NAB (The IFNB MS Study Group, 1995).

Ce protocole suppose que la dose de 12 MUI de BetaferonR un jour sur deux a des effets IRM et cliniques plus prononcés chez les patients atteints de SEP que celle de 8 MUI. Les patients atteints de SEP qui ne répondent pas à 8 MUI peuvent bénéficier d'une dose plus élevée. Nous avons donc décidé d'évaluer les effets de l'IRM après l'augmentation de la dose de Betaferon (12 MUI) chez les patients atteints de SEP-RR présentant une activité IRM résiduelle (au moins une nouvelle lésion rehaussée par le Gd) pendant six mois de traitement à la dose standard de Betaferon (8 MUI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparaison de la fréquence de nouvelles lésions rehaussées par le Gd dans un groupe de patients présentant une activité IRM résiduelle au cours des quatre derniers mois du traitement par Betaferon à dose standard (8 MUI) de six mois randomisés pour continuer la dose standard ou pour augmenter la dose à 12 MUI Betaferon

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

217

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit obtenu.
  2. Âge compris entre 18 et 50 ans inclus.
  3. Patients masculins et féminins.
  4. MS RR cliniquement définie ou confirmée en laboratoire (Poser et al, 1983) depuis au moins 2 ans.
  5. Deux rechutes cliniquement documentées au cours des 24 mois précédents.
  6. Aucune rechute ou détérioration neurologique liée à une rechute pendant au moins 30 jours avant l'entrée dans l'étude.
  7. Score EDSS des patients de 1 à 3,5 (probablement étendu à 5,5).
  8. Activité IRM. Au moins une lésion rehaussée au cours de l'étude préliminaire IRM de base.
  9. Les femmes capables d'avoir des enfants doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (préservatifs avec spermicides, stérilet, contraceptifs oraux ou autre contraception barrière adéquate).
  10. Accord des soignants pour aider le patient à se conformer aux exigences de l'étude, si nécessaire (par ex. administration des médicaments de l'étude, visites au centre).

Critère d'exclusion:

  1. Toute forme de sclérose en plaques autre que récurrente-rémittente.
  2. Toute autre maladie qui pourrait mieux expliquer les signes et symptômes du patient.
  3. Toute autre condition invalidante, qui pourrait interférer avec l'évaluation clinique.
  4. Grossesse ou allaitement.
  5. Conditions médicales psychiatriques ou autres qui compromettent la capacité du patient à donner son consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'essai ou à terminer l'étude.
  6. Abus d'alcool ou de drogues dans les 90 jours précédant la visite de dépistage.
  7. Maladies cardiaques cliniquement significatives non contrôlées, c'est-à-dire arythmies cardiaques, angine de poitrine non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive non compensée
  8. Dysfonctionnement cliniquement significatif du foie, des reins et de la moelle osseuse tel que défini par la gamme des évaluations de laboratoire. Les plages suivantes (voir tableau 1) pour les évaluations de laboratoire clés seront considérées comme adéquates pour l'inclusion :

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
les effets de BetaferonR sur la fréquence des lésions rehaussées en IRM sont détectables très tôt. Contrairement aux effets cliniques sur le taux de rechute, l'administration de BetaferonR entraîne une réduction presque immédiate de la fréquence des lésions rehaussées à l'IRM.
Délai: deux ans
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Surveillance des effets de l'IRM (évaluation du nombre de lésions actives totales, des zones rehaussées par le gadolinium, des lésions hypointenses en T1 et des lésions hyperintenses en T2) Surveillance des effets cliniques (fréquence et sévérité des rechutes, modifications de l'EDSS)
Délai: deux ans
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Turin, Italy

Collaborateurs

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Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Luca Durelli, Prophessor, Università degli studi di Torino-Clinica Neurologica I , Via Cherasco 15 10100 Torino
  • Chercheur principal: Antonio Carolei, M D, Ospedale Nuovo San Salvatore-Clinica Neurologica .Località Coppito.67100 L'Aquila
  • Chercheur principal: Roberto Cavallo, M.D., Ospedale Mafggiore San Giovanni Bosco,Divisione di Neurologia Piazza Donatori del Sangue, 3 10154 Torino
  • Chercheur principal: Vittorio Cosi, Prophessor, Università degli Studi di Parma .Dipartimento di Scienze Neurologiche.Via Palestro 3 27100 Pavia
  • Chercheur principal: Luciano Deotto, M.D., Ospedale Civile Maggiore, Divisione Neurologica, Piazzale Stefani1 37134 Verona
  • Chercheur principal: Claudio Geda, M.D., Ospedale Civile di Chivasso.Divisione di Neurologia10034 Chivasso Torino
  • Chercheur principal: Giorgio gIULIANI, M.D, Ospedale Generale di Macerata,Servizio di Neurofisiopatologia, Via Santa Lucia 1 62100 Macerata.
  • Chercheur principal: Angelo Ghezzi, M.D., Ospedale SAntonio Abate Servizio recupero Neurologico. Centro Studi S.M. Via Pastore 4 21013 Gallarate (VA)
  • Chercheur principal: Roberto Cotrufo, M.D., Policlinico II Università degli Studi di Napoli. Dipartimento di Neurologia.Piazza Miraglia 2 80138 Napoli
  • Chercheur principal: Luigi Murri, Prophessor, Università degli Studi di Pisa Clinica Neurologica, Via Roma 67 56100 Pisa
  • Chercheur principal: Domenico Caputo, M.D., Istituto Don Carlo Gnocchi Divisione Neurologica Riabilitativa. Via Capecelatro 66 20148 Milano
  • Chercheur principal: Enrico Montanari, M.D., Ospedale Civile di Fidenza, Divisione di Neurologia Via Borghesi 1, 43036 Fidenza (Pr)
  • Chercheur principal: Franco Perla, M.D., Ospedale S. Croce e Carle Divisione di Neurologia, Via Michele Coppino 26, 12100 Cuneo
  • Chercheur principal: Federico Piccoli, Prophessor, Università degli Studi di Palermo Istituto di Neuropsichiatria, Via Gaetano della Loggia 90129 Palermo
  • Chercheur principal: Alessandra Protti, M.D., Ospedale Niguarda Cà Granda Divisione Neurologica, Piazza Benefattori 3, 20100 Milano
  • Chercheur principal: Giovanni Meola, Prophessor, Ospedale Clinico San Donato Neurologia, Via Morandi 30, 20097 San Donato Milanese
  • Chercheur principal: Arturo Reggio, Prophessor, Policlinico Universitario Centro Sclerosi Multipla, Via S.Sofia 78, 95185 Catania
  • Chercheur principal: MariaRosa Rottoli, M.D., Ospedali Riuniti di Bergamo Divisione di Neurologia.Largo Barozzi.124100 Bergamo
  • Chercheur principal: Elio Scarpini, M.D, Università Degli Studi di Milano Istituto di Clinica Neurologica .Via Francesco Sforza 35 20122 Milano
  • Chercheur principal: Andrea Spissu, M.D., Azienda Ospedaliera G. Brotzu Divisione di Neurologia. Via G. Peretti 90134 Cagliari
  • Chercheur principal: Francesco Teatini, M.D., Ospedale Generale di Bolzano Divisione di Neurologia Via Lorenz Bohler 5 39100 Bolzano
  • Chercheur principal: Riccardo Urciuoli, M.D-, Ospedale Silvestrini Divisione di Neurologia 06156 Loc S Andrea delle Fratte Perugia
  • Chercheur principal: Luisa Motti, M.D, Centro Sclerosi Multipla Divisione di Neurologia Arcispedale S.Maria Nuova, Viale Risorgimento 57 42100 Reggio Emilia
  • Chercheur principal: Ruggero Capra, M.D., Centro Regionale Sclerosi Multipla Piazzale Spitali Civili 1 25123 Brescia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2007

Première publication (Estimation)

14 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2007

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IFN1B/99

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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