Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja dawki IFN Beta - 1B (Optims)

11 maja 2007 zaktualizowane przez: University of Turin, Italy

Betaferon® jest skuteczny w zmniejszaniu częstości nawrotów i częstości zmian chorobowych zależnych od MRI T2 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w dawce 8 mln j.m. co drugi dzień (THE IFNB MS Study Group, 1993). Częstość nawrotów jest zmniejszona o 30-35% (The IFNB MS Study Group, 1993), aktywność MRI jest zmniejszona do 100% w większości przypadków (Stone i in. 1995). Jednak u niektórych pacjentów aktywność MRI nadal występuje lub pojawia się ponownie podczas leczenia (Stone i wsp. 1995). Wykazano, że aktywność MRI koreluje z występowaniem nawrotu (McFarland i in., 1992; Miller i in., 1996), a u niektórych pacjentów nawroty nadal występują podczas leczenia IFN beta. U innych pacjentów nawroty mogą wystąpić w związku z pojawieniem się, po 9-18 miesiącach leczenia, anty-IFN beta NAB (The IFNB MS Study Group, 1995).

Protokół ten stawia hipotezę, że dawka 12 mln j.m. Betaferonu® co drugi dzień ma wyraźniejszy obraz MRI i efekty kliniczne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym niż dawka 8 mln j.m. Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy nie reagują na 8 mln j.m., mogą skorzystać z wyższej dawki. Dlatego zdecydowaliśmy się ocenić wpływ MRI po zwiększeniu dawki Betaferonu (12 MIU) u pacjentów z RRMS wykazujących resztkową aktywność MRI (co najmniej jedna nowa zmiana wzmacniająca się Gd) podczas sześciu miesięcy leczenia standardową dawką Betaferonu (8 MIU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie częstości nowych zmian wzmacniających Gd w grupie pacjentów z resztkową aktywnością MRI w ciągu ostatnich czterech miesięcy sześciomiesięcznej dawki standardowej (8 mln j.m.) Leczenie produktem Betaferon losowo przydzielono do kontynuowania dawki standardowej lub do zwiększenia dawki do 12 mln j.m. Betaferon

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  2. Wiek od 18 do 50 lat włącznie.
  3. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej.
  4. Klinicznie potwierdzona lub potwierdzona laboratoryjnie potwierdzona RR stwardnienie rozsiane (Poser i wsp., 1983) przez co najmniej 2 lata.
  5. Dwa klinicznie udokumentowane nawroty w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  6. Brak nawrotu lub związanego z nawrotem pogorszenia neurologicznego przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
  7. Ocena pacjentów w skali EDSS od 1 do 3,5 (prawdopodobnie do 5,5).
  8. aktywność MRI. Co najmniej jedna zmiana wzmacniająca podczas początkowego badania wstępnego MRI.
  9. Kobiety zdolne do posiadania dzieci muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (prezerwatywy ze środkami plemnikobójczymi, IUCD, doustne środki antykoncepcyjne lub inne odpowiednie mechaniczne środki antykoncepcyjne).
  10. Zgoda opiekunów na pomoc pacjentowi w spełnieniu wymagań dotyczących badania, jeśli to konieczne (np. podawanie badanego leku, wizyty w ośrodku).

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek postać stwardnienia rozsianego inna niż rzutowo-remisyjna.
  2. Każda inna choroba, która mogłaby lepiej wyjaśnić objawy przedmiotowe i podmiotowe pacjenta.
  3. Każdy inny stan powodujący niepełnosprawność, który mógłby zakłócać ocenę kliniczną.
  4. Ciąża lub laktacja.
  5. Medyczne zaburzenia psychiatryczne lub inne warunki, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub ukończenia badania.
  6. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 90 dni poprzedzających wizytę przesiewową.
  7. Niekontrolowane klinicznie istotne choroby serca, tj. zaburzenia rytmu serca, niekontrolowana dusznica bolesna, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca
  8. Klinicznie istotna dysfunkcja wątroby, nerek i szpiku kostnego określona przez zakresy ocen laboratoryjnych. Następujące zakresy (zob. tabela 1) kluczowych ocen laboratoryjnych zostaną uznane za odpowiednie do włączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wpływ Betaferonu® na częstość zmian nasilających się w badaniu MRI jest wykrywalny bardzo wcześnie. W odróżnieniu od wpływu klinicznego na częstość nawrotów, podawanie preparatu Betaferon® powoduje niemal natychmiastowe zmniejszenie częstości zmian nasilających się w badaniu MRI.
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Monitorowanie efektów MRI (ocena całkowitej liczby aktywnych zmian chorobowych, obszarów wzmocnionych gadolinem, zmian hipointensywnych T1 i hiperintensywnych T2) Monitorowanie efektów klinicznych (częstość i nasilenie nawrotów, zmiany w EDSS)
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Współpracownicy

Dimensione Ricerca s.r.l.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Luca Durelli, Prophessor, Università degli studi di Torino-Clinica Neurologica I , Via Cherasco 15 10100 Torino
  • Główny śledczy: Antonio Carolei, M D, Ospedale Nuovo San Salvatore-Clinica Neurologica .Località Coppito.67100 L'Aquila
  • Główny śledczy: Roberto Cavallo, M.D., Ospedale Mafggiore San Giovanni Bosco,Divisione di Neurologia Piazza Donatori del Sangue, 3 10154 Torino
  • Główny śledczy: Vittorio Cosi, Prophessor, Università degli Studi di Parma .Dipartimento di Scienze Neurologiche.Via Palestro 3 27100 Pavia
  • Główny śledczy: Luciano Deotto, M.D., Ospedale Civile Maggiore, Divisione Neurologica, Piazzale Stefani1 37134 Verona
  • Główny śledczy: Claudio Geda, M.D., Ospedale Civile di Chivasso.Divisione di Neurologia10034 Chivasso Torino
  • Główny śledczy: Giorgio gIULIANI, M.D, Ospedale Generale di Macerata,Servizio di Neurofisiopatologia, Via Santa Lucia 1 62100 Macerata.
  • Główny śledczy: Angelo Ghezzi, M.D., Ospedale SAntonio Abate Servizio recupero Neurologico. Centro Studi S.M. Via Pastore 4 21013 Gallarate (VA)
  • Główny śledczy: Roberto Cotrufo, M.D., Policlinico II Università degli Studi di Napoli. Dipartimento di Neurologia.Piazza Miraglia 2 80138 Napoli
  • Główny śledczy: Luigi Murri, Prophessor, Università degli Studi di Pisa Clinica Neurologica, Via Roma 67 56100 Pisa
  • Główny śledczy: Domenico Caputo, M.D., Istituto Don Carlo Gnocchi Divisione Neurologica Riabilitativa. Via Capecelatro 66 20148 Milano
  • Główny śledczy: Enrico Montanari, M.D., Ospedale Civile di Fidenza, Divisione di Neurologia Via Borghesi 1, 43036 Fidenza (Pr)
  • Główny śledczy: Franco Perla, M.D., Ospedale S. Croce e Carle Divisione di Neurologia, Via Michele Coppino 26, 12100 Cuneo
  • Główny śledczy: Federico Piccoli, Prophessor, Università degli Studi di Palermo Istituto di Neuropsichiatria, Via Gaetano della Loggia 90129 Palermo
  • Główny śledczy: Alessandra Protti, M.D., Ospedale Niguarda Cà Granda Divisione Neurologica, Piazza Benefattori 3, 20100 Milano
  • Główny śledczy: Giovanni Meola, Prophessor, Ospedale Clinico San Donato Neurologia, Via Morandi 30, 20097 San Donato Milanese
  • Główny śledczy: Arturo Reggio, Prophessor, Policlinico Universitario Centro Sclerosi Multipla, Via S.Sofia 78, 95185 Catania
  • Główny śledczy: MariaRosa Rottoli, M.D., Ospedali Riuniti di Bergamo Divisione di Neurologia.Largo Barozzi.124100 Bergamo
  • Główny śledczy: Elio Scarpini, M.D, Università Degli Studi di Milano Istituto di Clinica Neurologica .Via Francesco Sforza 35 20122 Milano
  • Główny śledczy: Andrea Spissu, M.D., Azienda Ospedaliera G. Brotzu Divisione di Neurologia. Via G. Peretti 90134 Cagliari
  • Główny śledczy: Francesco Teatini, M.D., Ospedale Generale di Bolzano Divisione di Neurologia Via Lorenz Bohler 5 39100 Bolzano
  • Główny śledczy: Riccardo Urciuoli, M.D-, Ospedale Silvestrini Divisione di Neurologia 06156 Loc S Andrea delle Fratte Perugia
  • Główny śledczy: Luisa Motti, M.D, Centro Sclerosi Multipla Divisione di Neurologia Arcispedale S.Maria Nuova, Viale Risorgimento 57 42100 Reggio Emilia
  • Główny śledczy: Ruggero Capra, M.D., Centro Regionale Sclerosi Multipla Piazzale Spitali Civili 1 25123 Brescia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2007

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFN1B/99

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Interferon Beta 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj