Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimierung der IFN Beta – 1B-Dosis (Optims)

11. Mai 2007 aktualisiert von: University of Turin, Italy

BetaferonR ist wirksam bei der Reduzierung der Rückfallrate und der MRT-T2-gewichteten Läsionshäufigkeit bei MS-Patienten bei einer Dosis von 8 MIU an jedem zweiten Tag (THE IFNB MS Study Group, 1993). Die Rückfallrate wird um 30–35 % reduziert (The IFNB MS Study Group, 1993), die MRT-Aktivität wird in den meisten Fällen um bis zu 100 % verringert (Stone et al. 1995). Bei einigen Patienten tritt die MRT-Aktivität jedoch immer noch auf oder tritt während der Behandlung wieder auf (Stone et al. 1995). Es wurde gezeigt, dass die MRT-Aktivität mit dem Auftreten von Rückfällen korreliert (McFarland et al., 1992; Miller et al., 1996), und bei einigen Patienten kommt es während der IFN-Beta-Behandlung immer noch zu Rückfällen. Bei anderen Patienten können Rückfälle im Zusammenhang mit dem Auftreten von Anti-IFN-Beta-NAB nach 9–18 Monaten Behandlung auftreten (The IFNB M S Study Group, 1995).

Dieses Protokoll geht davon aus, dass die Dosis von 12 Mio. IE BetaferonR an jedem zweiten Tag bei MS-Patienten eine ausgeprägtere MRT und klinische Wirkung hat als die von 8 Mio. IE. MS-Patienten, die auf 8 MIU nicht ansprechen, können von einer höheren Dosis profitieren. Wir haben uns daher entschieden, die MRT-Effekte nach Erhöhung der Betaferon-Dosis (12 Mio. IE) bei RRMS-Patienten zu bewerten, die während sechs Monaten der Behandlung mit Standard-Betaferon-Dosis (8 Mio. IE) eine verbleibende MRT-Aktivität (mindestens eine neue Gd-anreichernde Läsion) zeigten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Häufigkeit neuer Gd-anreichernder Läsionen in einer Gruppe von Patienten, die während der letzten vier Monate der sechsmonatigen Standarddosis (8 Mio. IE) eine verbleibende MRT-Aktivität zeigten. Die Behandlung mit Betaferon wurde randomisiert, um die Standarddosis fortzusetzen oder die Dosis auf 12 Mio. IE Betaferon zu erhöhen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  2. Alter zwischen 18 und einschließlich 50 Jahren.
  3. Männliche und weibliche Patienten.
  4. Klinisch eindeutige oder laborgestützte eindeutige RR-MS (Poser et al., 1983) für mindestens 2 Jahre.
  5. Zwei klinisch dokumentierte Rückfälle in den letzten 24 Monaten.
  6. Kein Rückfall oder rückfallbedingte neurologische Verschlechterung für mindestens 30 Tage vor Studienbeginn.
  7. Der EDSS-Score des Patienten liegt zwischen 1 und 3,5 (wird voraussichtlich auf 5,5 erhöht).
  8. MRT-Aktivität. Mindestens eine verstärkende Läsion während der MRT-Einlaufstudie zu Studienbeginn.
  9. Frauen, die gebärfähig sind, müssen sich bereit erklären, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden (Kondome mit Spermiziden, IUCD, orale Kontrazeptiva oder andere geeignete Barriere-Kontrazeptiva).
  10. Die Betreuer erklären sich damit einverstanden, den Patienten bei Bedarf bei der Einhaltung der Studienanforderungen zu unterstützen (z. B. Studien zur Arzneimittelverabreichung, Besuche im Zentrum).

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Form von Multipler Sklerose, außer schubförmig-remittierend.
  2. Jede andere Krankheit, die die Anzeichen und Symptome des Patienten besser erklären könnte.
  3. Jeder andere behindernde Zustand, der die klinische Beurteilung beeinträchtigen könnte.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  5. Medizinische, psychiatrische oder andere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben, das Studienprotokoll einzuhalten oder die Studie abzuschließen.
  6. Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 90 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  7. Unkontrollierte klinisch bedeutsame Herzerkrankungen, d. h. Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte Angina pectoris, unkompensierte Herzinsuffizienz
  8. Klinisch signifikante Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktionsstörung, wie durch die Bandbreite der Laboruntersuchungen definiert. Die folgenden Bereiche (siehe Tabelle 1) für wichtige Laborbewertungen werden als ausreichend für die Aufnahme angesehen:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Auswirkungen von BetaferonR auf die Häufigkeit verstärkender Läsionen im MRT sind sehr früh erkennbar. Anders als die klinischen Auswirkungen auf die Rückfallrate führt die Verabreichung von BetaferonR im MRT zu einer fast sofortigen Verringerung der Häufigkeit verstärkender Läsionen.
Zeitfenster: zwei Jahre
zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überwachung der MRT-Effekte (Bewertung der Anzahl aller aktiven Läsionen, Bereiche mit Gadolinium-Anreicherung, hypointensen T1- und hyperintensen T2-Läsionen) Überwachung klinischer Effekte (Rückfallhäufigkeit und -schwere, Veränderungen im EDSS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Mitarbeiter

Dimensione Ricerca s.r.l.

Ermittler

  • Studienstuhl: Luca Durelli, Prophessor, Università degli studi di Torino-Clinica Neurologica I , Via Cherasco 15 10100 Torino
  • Hauptermittler: Antonio Carolei, M D, Ospedale Nuovo San Salvatore-Clinica Neurologica .Località Coppito.67100 L'Aquila
  • Hauptermittler: Roberto Cavallo, M.D., Ospedale Mafggiore San Giovanni Bosco,Divisione di Neurologia Piazza Donatori del Sangue, 3 10154 Torino
  • Hauptermittler: Vittorio Cosi, Prophessor, Università degli Studi di Parma .Dipartimento di Scienze Neurologiche.Via Palestro 3 27100 Pavia
  • Hauptermittler: Luciano Deotto, M.D., Ospedale Civile Maggiore, Divisione Neurologica, Piazzale Stefani1 37134 Verona
  • Hauptermittler: Claudio Geda, M.D., Ospedale Civile di Chivasso.Divisione di Neurologia10034 Chivasso Torino
  • Hauptermittler: Giorgio gIULIANI, M.D, Ospedale Generale di Macerata,Servizio di Neurofisiopatologia, Via Santa Lucia 1 62100 Macerata.
  • Hauptermittler: Angelo Ghezzi, M.D., Ospedale SAntonio Abate Servizio recupero Neurologico. Centro Studi S.M. Via Pastore 4 21013 Gallarate (VA)
  • Hauptermittler: Roberto Cotrufo, M.D., Policlinico II Università degli Studi di Napoli. Dipartimento di Neurologia.Piazza Miraglia 2 80138 Napoli
  • Hauptermittler: Luigi Murri, Prophessor, Università degli Studi di Pisa Clinica Neurologica, Via Roma 67 56100 Pisa
  • Hauptermittler: Domenico Caputo, M.D., Istituto Don Carlo Gnocchi Divisione Neurologica Riabilitativa. Via Capecelatro 66 20148 Milano
  • Hauptermittler: Enrico Montanari, M.D., Ospedale Civile di Fidenza, Divisione di Neurologia Via Borghesi 1, 43036 Fidenza (Pr)
  • Hauptermittler: Franco Perla, M.D., Ospedale S. Croce e Carle Divisione di Neurologia, Via Michele Coppino 26, 12100 Cuneo
  • Hauptermittler: Federico Piccoli, Prophessor, Università degli Studi di Palermo Istituto di Neuropsichiatria, Via Gaetano della Loggia 90129 Palermo
  • Hauptermittler: Alessandra Protti, M.D., Ospedale Niguarda Cà Granda Divisione Neurologica, Piazza Benefattori 3, 20100 Milano
  • Hauptermittler: Giovanni Meola, Prophessor, Ospedale Clinico San Donato Neurologia, Via Morandi 30, 20097 San Donato Milanese
  • Hauptermittler: Arturo Reggio, Prophessor, Policlinico Universitario Centro Sclerosi Multipla, Via S.Sofia 78, 95185 Catania
  • Hauptermittler: MariaRosa Rottoli, M.D., Ospedali Riuniti di Bergamo Divisione di Neurologia.Largo Barozzi.124100 Bergamo
  • Hauptermittler: Elio Scarpini, M.D, Università Degli Studi di Milano Istituto di Clinica Neurologica .Via Francesco Sforza 35 20122 Milano
  • Hauptermittler: Andrea Spissu, M.D., Azienda Ospedaliera G. Brotzu Divisione di Neurologia. Via G. Peretti 90134 Cagliari
  • Hauptermittler: Francesco Teatini, M.D., Ospedale Generale di Bolzano Divisione di Neurologia Via Lorenz Bohler 5 39100 Bolzano
  • Hauptermittler: Riccardo Urciuoli, M.D-, Ospedale Silvestrini Divisione di Neurologia 06156 Loc S Andrea delle Fratte Perugia
  • Hauptermittler: Luisa Motti, M.D, Centro Sclerosi Multipla Divisione di Neurologia Arcispedale S.Maria Nuova, Viale Risorgimento 57 42100 Reggio Emilia
  • Hauptermittler: Ruggero Capra, M.D., Centro Regionale Sclerosi Multipla Piazzale Spitali Civili 1 25123 Brescia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFN1B/99

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interferon Beta 1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren