Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IFN béta optimalizálása – 1B dózis (Optims)

2007. május 11. frissítette: University of Turin, Italy

A BetaferonR hatékonyan csökkenti a relapszusok arányát és az MRI T2-súlyozott léziók gyakoriságát SM-es betegeknél, 8 millió NE-es adagban minden egyes napon (THE IFNB MS Study Group, 1993). A relapszusok aránya 30-35%-kal csökken (The IFNB MS Study Group, 1993), az MRI aktivitása a legtöbb esetben 100%-ra csökken (Stone et al 1995). Egyes betegeknél azonban az MRI aktivitás továbbra is fennáll, vagy újra megjelenik a kezelés során (Stone és mtsai 1995). Kimutatták, hogy az MRI aktivitás korrelál a relapszus előfordulásával (McFarland és mtsai, 1992; Miller és mtsai, 1996), és egyes betegeknél a relapszusok még mindig előfordulnak az IFN béta-kezelés során. Más betegeknél relapszusok fordulhatnak elő az anti-IFN béta NAB megjelenésével kapcsolatban 9-18 hónapos kezelés után (The IFNB M Study Group, 1995).

Ez a protokoll azt feltételezi, hogy a 12 millió NE BetaferonR adag másnapokon kifejezettebb MRI-vel és klinikai hatásokkal jár SM betegekben, mint a 8 millió NE-é. Azok az SM-betegek, akik nem reagálnak a 8 millió NE-re, magasabb dózist vehetnek igénybe. Ezért úgy döntöttünk, hogy értékeljük az MRI hatását a Betaferon dózisának (12 millió NE) növelése után azoknál az RRMS-betegeknél, akik reziduális MRI aktivitást mutattak (legalább egy új Gd-fokozó lézió) hat hónapos standard Betaferon dózisú (8 millió NE) kezelés alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az új Gd-t fokozó elváltozások gyakoriságának összehasonlítása olyan betegek csoportjában, akiknél reziduális MRI-aktivitás mutatkozott a hat hónapos standard dózis (8 millió NE) utolsó négy hónapjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

217

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.
  2. Életkor 18 és 50 év között.
  3. Férfi és női betegek.
  4. Klinikailag meghatározott vagy laboratóriumilag támogatott határozott RR MS (Poser és mtsai, 1983) legalább 2 évig.
  5. Két klinikailag dokumentált relapszus az előző 24 hónap során.
  6. A vizsgálatba való belépés előtt legalább 30 napig nem volt relapszus vagy relapszushoz kapcsolódó neurológiai állapotromlás.
  7. A betegek EDSS-pontszáma 1-től 3,5-ig (valószínűleg 5,5-re bővül).
  8. MRI tevékenység. Legalább egy fokozódó lézió a kiindulási MRI befutási vizsgálat során.
  9. A gyermekvállalásra képes nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszerek (spermicid tartalmú óvszer, IUCD, orális fogamzásgátlók vagy más megfelelő gáti fogamzásgátlás) használatába.
  10. A gondozók beleegyeznek abba, hogy szükség esetén segítik a pácienst a vizsgálati követelmények teljesítésében (pl. tanulmányozzák a gyógyszerkezelést, a központ látogatásait).

Kizárási kritériumok:

  1. A szklerózis multiplex bármely formája, kivéve a visszaeső-remittáló.
  2. Bármilyen más betegség, amely jobban megmagyarázhatja a beteg jeleit és tüneteit.
  3. Bármilyen más fogyatékos állapot, amely megzavarhatja a klinikai értékelést.
  4. Terhesség vagy szoptatás.
  5. Orvosi pszichiátriai vagy egyéb olyan állapotok, amelyek veszélyeztetik a beteg tájékozott beleegyezését, a vizsgálati protokollnak való megfelelést vagy a vizsgálat befejezését.
  6. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a szűrővizsgálatot megelőző 90 napban.
  7. Nem kontrollált, klinikailag jelentős szívbetegségek, azaz szívritmuszavarok, kontrollálatlan angina pectoris, nem kompenzált pangásos szívelégtelenség
  8. Klinikailag szignifikáns máj-, vese- és csontvelő-működési zavar a laboratóriumi értékelések tartományai szerint. A kulcsfontosságú laboratóriumi értékelések következő tartományai (lásd az 1. táblázatot) megfelelőek a felvételhez:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a BetaferonR hatása az MRI-t fokozó léziók gyakoriságára nagyon korán kimutatható. A relapszusok arányára gyakorolt ​​klinikai hatásoktól eltérően a BetaferonR beadása szinte azonnali csökkenést eredményez az MRI-n a fokozódó léziók gyakoriságában.
Időkeret: két év
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MRI hatások monitorozása (az összes aktív lézió számának, a gadolínium-növelő területek, a T1 hipointenzív és T2 hiperintenzív elváltozások értékelése) A klinikai hatások (relapszusok gyakorisága és súlyossága, az EDSS változásai) nyomon követése
Időkeret: két év
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Turin, Italy

Együttműködők

Dimensione Ricerca s.r.l.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Luca Durelli, Prophessor, Università degli studi di Torino-Clinica Neurologica I , Via Cherasco 15 10100 Torino
  • Kutatásvezető: Antonio Carolei, M D, Ospedale Nuovo San Salvatore-Clinica Neurologica .Località Coppito.67100 L'Aquila
  • Kutatásvezető: Roberto Cavallo, M.D., Ospedale Mafggiore San Giovanni Bosco,Divisione di Neurologia Piazza Donatori del Sangue, 3 10154 Torino
  • Kutatásvezető: Vittorio Cosi, Prophessor, Università degli Studi di Parma .Dipartimento di Scienze Neurologiche.Via Palestro 3 27100 Pavia
  • Kutatásvezető: Luciano Deotto, M.D., Ospedale Civile Maggiore, Divisione Neurologica, Piazzale Stefani1 37134 Verona
  • Kutatásvezető: Claudio Geda, M.D., Ospedale Civile di Chivasso.Divisione di Neurologia10034 Chivasso Torino
  • Kutatásvezető: Giorgio gIULIANI, M.D, Ospedale Generale di Macerata,Servizio di Neurofisiopatologia, Via Santa Lucia 1 62100 Macerata.
  • Kutatásvezető: Angelo Ghezzi, M.D., Ospedale SAntonio Abate Servizio recupero Neurologico. Centro Studi S.M. Via Pastore 4 21013 Gallarate (VA)
  • Kutatásvezető: Roberto Cotrufo, M.D., Policlinico II Università degli Studi di Napoli. Dipartimento di Neurologia.Piazza Miraglia 2 80138 Napoli
  • Kutatásvezető: Luigi Murri, Prophessor, Università degli Studi di Pisa Clinica Neurologica, Via Roma 67 56100 Pisa
  • Kutatásvezető: Domenico Caputo, M.D., Istituto Don Carlo Gnocchi Divisione Neurologica Riabilitativa. Via Capecelatro 66 20148 Milano
  • Kutatásvezető: Enrico Montanari, M.D., Ospedale Civile di Fidenza, Divisione di Neurologia Via Borghesi 1, 43036 Fidenza (Pr)
  • Kutatásvezető: Franco Perla, M.D., Ospedale S. Croce e Carle Divisione di Neurologia, Via Michele Coppino 26, 12100 Cuneo
  • Kutatásvezető: Federico Piccoli, Prophessor, Università degli Studi di Palermo Istituto di Neuropsichiatria, Via Gaetano della Loggia 90129 Palermo
  • Kutatásvezető: Alessandra Protti, M.D., Ospedale Niguarda Cà Granda Divisione Neurologica, Piazza Benefattori 3, 20100 Milano
  • Kutatásvezető: Giovanni Meola, Prophessor, Ospedale Clinico San Donato Neurologia, Via Morandi 30, 20097 San Donato Milanese
  • Kutatásvezető: Arturo Reggio, Prophessor, Policlinico Universitario Centro Sclerosi Multipla, Via S.Sofia 78, 95185 Catania
  • Kutatásvezető: MariaRosa Rottoli, M.D., Ospedali Riuniti di Bergamo Divisione di Neurologia.Largo Barozzi.124100 Bergamo
  • Kutatásvezető: Elio Scarpini, M.D, Università Degli Studi di Milano Istituto di Clinica Neurologica .Via Francesco Sforza 35 20122 Milano
  • Kutatásvezető: Andrea Spissu, M.D., Azienda Ospedaliera G. Brotzu Divisione di Neurologia. Via G. Peretti 90134 Cagliari
  • Kutatásvezető: Francesco Teatini, M.D., Ospedale Generale di Bolzano Divisione di Neurologia Via Lorenz Bohler 5 39100 Bolzano
  • Kutatásvezető: Riccardo Urciuoli, M.D-, Ospedale Silvestrini Divisione di Neurologia 06156 Loc S Andrea delle Fratte Perugia
  • Kutatásvezető: Luisa Motti, M.D, Centro Sclerosi Multipla Divisione di Neurologia Arcispedale S.Maria Nuova, Viale Risorgimento 57 42100 Reggio Emilia
  • Kutatásvezető: Ruggero Capra, M.D., Centro Regionale Sclerosi Multipla Piazzale Spitali Civili 1 25123 Brescia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2007. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IFN1B/99

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Béta interferon 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel